Vaistinis preparatas: Quprace
Puslapis: 11


Išgėrus kvinaprilio dozę, aktyvaus metabolito kvinaprilato biologinis prieinamumas yra 3040 %. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per 2 valandas. Maistas kvinaprilio absorbcijos nekeičia, bet labai riebus maistas pasisavinimą gali mažinti. Maždaug 97 % vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų. Vartojant kartotines dozes, kvinaprilato pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 3 valandos. Pusiausvyros apykaita atsiranda per 23 paras. Daugiausia nepakitusio kvinaprilato šalinama pro inkstus. Jo klirensas yra maždaug 220 ml per min. Dializė didelės įtakos kvinaprilio eliminacijai neturi. Pacientų, kurie serga inkstų nepakankamumu, dializate kvinaprilio nenustatyta. Maždaug 2,5 % dozės metabolito kvinaprilato pavidalu pašalinta iš organizmo peritoninės dializės ir 5,4 % hemodializės metu.

Ligonių, kurie serga inkstų nepakankamumu, organizme pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir padidėja kvinaprilato koncentracija plazmoje (žr. 4.2 skyrių). kraujyje būna didesnė, menamas, laikas, per kurį nusistovi pusiausvyros apykaita, ilgesnis. Pacientų, kurie serga sunkiu kepenų nepakankamumu, organizme dėl sumažėjusios kvinaprilio hidrolizės nustatyta mažesnė kvinaprilato koncentracija.

Žindymas

Po vienkartinės išgertos 20 mg kvinaprilio dozės šešių krūtimi maitinančių moterų P/P (iš pieno į plazmą patekimo koeficientas) buvo 0,12. Praėjus 4 valandoms po vaisto pavartojimo kvinaprilis piene nebeaptinkamas. Kvinaprilatas piene praėjus bet kokiam laiko tarpui aptinkamas nebuvo (<5 mikrogramai/l). Apskaičiuota, kad krūtimi maitinamas kūdikis gaus apie 1,6 proc. motinos pavartotos pagal svorį pritaikytos kvinaprilio dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai rodo, kad kvinaprilis nepalankaus poveikio žiurkių vislumui ir reprodukciniam pajėgumui nedarė bei nesukėlė teratogeninio poveikio. Piene per 35 valandas po dozės išgėrimo atsiranda kvinaprilato koncentracija, kuri sudaro 35 % koncentracijos plazmoje. Nustatyta, kad antrą ir trečią nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitorių grupės vaistiniai preparatai daro fetotoksinį poveikį (sukelia pažaidą ir [arba] vaisiaus mirtį).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Krospovidonas (A tipo)

Sunkusis magnio karbonatas (E 504)

Magnio stearatas (E 470B)

Povidonas K 30 (E 1201)

Tabletės plėvelė

Lecitinas (E 322)

Polivinilo alkoholis

Talkas (E 553B)

Titano dioksidas (E171)

Ksantano lipai (E 415)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/aliuminio folijos/PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>