Vaistinis preparatas: PROVERA
Puslapis: 9


Išgėrus medroksiprogesterono acetato dozę, jis metabolizuojamas kepenyse via A ciklą ir (arba) šoninės grandinės hidroksilinimą, vėliau seka konjugacija ir pasišalinimas su šlapimu. Nustatyta mažaisiais 16 medroksiprogesterono metabolitų. Atliekant tyrimą medroksiprogesterono metabolizmui įvertinti, kad žmogaus kepenų mikrosomose esantis citochromas P450 3A4 yra labiausiai atsakingas už jo metabolizmą.

Pasišalinimas

Dauguma medroksiprogesterono metabolitų pasišalina su šlapimu gliukuronidų pavidalu, tik nedidelė dalis pašsialina sulfatų pavidalu. Pacientų su „suriebėjusiomis“ kepenų ląstelėmis po 10 mg arba 100 mg medroksiprogesterono dozės pavartojimo vidutinis per 24 valandas pašalinamos dozės procentas buvo 7,3 % ir atitinkamai 6,4 %. Pusinės geriamojo medroksiprogesterono eliminacijos periodas yra 1217 valandų.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeniškumas, mutageniškumas ir vaisingumo sutrikimas

Ilgą laiką leidžiant skalikams medroksiprogesterono acetato į raumenis atsiranda spenelio navikų. Karcinogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms duodant geriamojo medroksiprogesterono dozes nustatyta nebuvo. Atliekant in vitro ir in vivo genetinio toksiškumo tyrimus medroksiprogesterono acetato mutageniškumas nustatytas nebuvo. Didelės medroksiprogesterono acetato dozės sutrikdo vaisingumą ir, manoma, kad didelės dozės gali sutrikdyti vaisingumą tol, kol bus nutrauktas jų skyrimas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Sacharozė

Skystasis parafinas

Kalcio stearatas

Talkas

FD ir C mėlynasis dažikliai Nr.2 (tik 5 mg tabletėje)

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima šaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys

PROVERA 5 mg tabletės:

Tamsaus stiklo buteliukas uždarytas LDPE dangteliu.

Kartono dėžutėje yra 24 tabletės.

PROVERA 10 mg tabletės:

DTPE buteliukas, uždarytas, sukamuoju, užspaudžiamu LDPE dangteliu.

Kartono dėžutėje yra 50 tablečių.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Enterprises SARL

6, Circuit de la Foire Internationale, L-1347 Luxembourg

Liuksemburgas

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

PROVERA 5 mg – LT/1/97/0276/001

PROVERA 10 mg – LT/1/97/0276/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-02-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>