Vaistinis preparatas: PROVERA
Puslapis: 8


Tai prospektyvusis bendrinis tyrimas atliktas Jungtinėje Karalystėje su 1 084 110 5064 metų amžiaus moterimis, iš jų 828 923 nustatytas laikas po menopauzės buvo įtrauktas į krūties vėžio atsiradimo pavojaus, gavusioms pakeičiamąją hormonų terapiją, pagrindinę analizę. 50% tiriamųjų dalį tyrimo laikotarpio vartojo pakeičiamąją hormonų terapiją. Dauguma tiriamųjų tyrimo pradžioje vartojo tik estrogenų (41%) arba estrogenų ir progestino derinį (50%). Vėžio atsiradimo atvejams įvertinti vidutinis stebėjimo laikotarpis buvo 2,6 metų, mirtingumui – 4,1 metai (žr. 4.4 skyrių).

Širdies ir pakeičiamosios estrogenų bei progestino terapijos tyrimas (HERS)

Atlikti du atsitiktinių imčių perspektyvieji antrinės prevencijos tiriamųjų, nuolat geriančiųjų konjuguotų arklių estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (atitinkamai, 0,625 mg ir 2,5 mg) tyrimai, HERS ir HERS II, su moterimis po menopauzės, sergančiomis koronarine širdies liga (žr. 4.4 skyrių). Tyrimui buvo atrinktos 2 763 moterys po menopauzės su sveika gimda, vidutinis amžius 66,7 metai. Vidutinis stebėjimo laikotarpis buvo 4,1 metai HERS tyrimo metu ir papildomai 2,7 metai HERS II tyrimo metu (viso 6,8 metai) (žr. 4.4 skyrių).

Moterų sveikatos iniciatyvos atminties tyrimas (WHIMS)

WHIMS, tai WHI subtyrimas, kuriam atlikti buvo atrinktos 4 532 dažniausiai sveikos moterys po menopauzės, kurių amžius nuo 65 iki 79 metų. Tyrimo tikslas įvertinti demencijos atsiradimo atvejų skaičių vartojančioms konjuguotų arklių estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (atitinkamai, 0,625 mg ir 2,5 mg) derinį arba tik konjuguotų arklių estrogenų (0,625 mg) lyginant su placebu. Vidutinis vartojusiųjų konjuguotų arklių estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (atitinkamai, 0,625 mg ir 2,5 mg) derinį stebėjimo laikotarpis buvo 4,05 metų (žr. 4.4 skyrių).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Geriamasis medroksiprogesteronas pasisavinamas greitai, maksimali koncentracija pasiekiama po 24 valandų. Medroksiprogesterono acetato pusiau skilimo periodas yra apie 17 valandų. 90% vaistinio preparato susijungia su baltymais, ir didžioji dalis pasišalina su šlapimu.

Sąveika su maistu

Vartojant kartu su maistu medroksiprogesterono acetato biologinis prieinamumas pagerėja. Iš karto prieš valgį arba po valgio išgėrus 10 mg medroksiprogesterono dozę, Cmax padidėja 5170%, o AUC – 1833%. Maistas pusiau skilimo periodo nekeičia.

Pasiskirstymas

Apie 90% medroksiprogesterono susijungia su baltymais, dažniausia su albuminais. Medroksiprogesteronas nesijungia su globulinais, su kuriais jungiasi lytiniai hormonai. Atsilaisvinęs medroksiprogesteronas sustiprina farmakologinį poveikį.

Metabolizmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>