Vaistinis preparatas: Nitresan
Puslapis: 6


Išgėrus nitrendipino, vyksta žymus jo pirminis metabolizmas; jis praktiškai visas metabolizuojamas kepenyse oksidacinio proceso metu. Žvelgiant iš farmakodinaminės pusės, nitrendipino metabolitai yra neaktyvūs. Mažiau negu 0,1 % išgertos dozės nepakitusi pasišalina su šlapimu. Metabolitų pavidalu, apie 77 % nitrendipino išsiskiria pro inkstus, likusi dalis pasišalina su išmatomis ir tulžimi.

Visiškas nitrendipino eliminacijos laikas, skiriant jį tabletėmis, yra apie 8-12 valandų. Nei aktyvios medžiagos, nei metabolitų kaupimosi nepastebėta.

Kadangi didžioji dalis nitrendipino metabolizuojama kepenyse, reikia turėti omenyje, kad pacientų, sergančių lėtinėmis kepenų ligomis, nitrendipino eliminacijos laikas yra pailgėjęs ir 2-3 kartus yra ilgesnis biologinis jo pusamžis. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaisto dozės koreguoti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksiškumas reprodukcinei sistemai

Reprodukcinių ir toksikologinių tyrimų su žiurkėmis metu, duodant joms 10 mg/kg vaistinio preparato dozę, nebuvo pastebėta šalutinio poveikio vaisingumui ir perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi. Sklaidos defektų (falangų diferenciacija) buvo pastebėta triušių embrionuose. Tačiau šie sutrikimai greičiausiai atsirado dėl sumažėjusios gimdos ir placentos kraujotakos.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas 25

Dokuzato natrio druska

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Oranžinės spalvos PVC/Al folijos lizdinės plokštelės.

Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčska 1, 140 00 Prague 4

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Nitresan 10 mg

N20 - LT/1/08/0967/001

N30 - LT/1/08/0967/002

N50 - LT/1/08/0967/003

N60 - LT/1/08/0967/009

N100 - LT/1/08/0967/004

Nitresan 20 mg

N20 - LT/1/08/0967/005

N30 - LT/1/08/0967/006

N50 - LT/1/08/0967/007

N60 - LT/1/08/0967/010

N100 - LT/1/08/0967/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>