Vaistinis preparatas: Clarithromycin-Teva
Puslapis: 10


Išgėrus radioaktyvaus klaritromicino, su išmatomis pašalinama 70 – 80 % radioaktyviųjų medžiagų. 20 – 30 % klaritromicino dozės pašalinama su šlapimu nepakitusia forma. Ši dalis padidėja, jei vartojama didesnė dozė. Nesumažinus dozės ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kraujo plazmoje būna didesnis klaritromicino kiekis.

Apskaičiuota, kad bendrasis plazmos klirensas yra maždaug 700 ml/min., inkstų klirensas – maždaug 170 ml/min.

Specialių grupių pacientai

Inkstų veiklos sutrikimas. Dėl susilpnėjusios inkstų veiklos kraujo plazmoje būna didesnis klaritromicino ir jo veiklaus metabolito kiekis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

4 savaičių tyrimo su gyvūnais duomenimis, klaritromicino toksinis poveikis priklauso nuo dozės ir jos vartojimo trukmės. Visiems gyvūnams pirmieji toksinio poveikio požymiai pasireiškė kepenims, kurių pažeidimas 14 parų laikotarpiu nustatytas šunims ir beždžionėms. Su šiuo toksiniu poveikiu susijusio sisteminio ekspozicijos lygio smulkmenos nežinomos, tačiau toksinė dozė yra neabejotinai didesnė už žmogui rekomenduojamą gydomąją dozę.

Klaritromicino tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio nepastebėta.

Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su triušiais, kuriems į veną buvo suleidžiama dozė, du kartus didesnė už gydomąją dozę, ir beždžionėmis, kurioms buvo sugirdoma dozė, 10 kartų didesnė už gydomąją dozę, metu padažnėjo savaiminių persileidimų. Šios dozės buvo susiję su toksiniu poveikiu patelėms. Tyrimų su žiurkėmis metu teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nepastebėta. Vis dėlto, žiurkių, kurios kasdien vartojo 150 mg/kg kūno svorio dozę, atsivestiems jaunikliams pastebėta širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų. Pelių, kurios vartojo dozę, 70 kartų didesnę už gydomąją dozę, atsivestiems jaunikliams nustatytas įvairus (3 – 30 %) gomurio plyšio atvejų dažnumas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas (PVK K-30)

Magnio hidroksidas

Kroskarmeliozės natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Stearino rūgštis

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E 464)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400

Tartrazinas (E 102)

Alura raudonasis AC (E 129)

Indigokarminas (E 132)

Vanilinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

250 mg

Skaidraus ar balto matinio PVC arba PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 8, 10, 12, 14, 14 kalendorinė pakuotė, 16, 20, 30, 100 ir pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 120 (10x12) plėvele dengtų tablečių.

500 mg

Skaidraus ar balto matinio PVC arba PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 8, 10, 14, 14 kalendorinė pakuotė, 16, 20, 21, 30, 42 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>