Vaistinis preparatas: Glurenorm
Puslapis: 4


Išgėrus vieną 30 mg Glurenorm dozę, didžiausia glikvidono koncentracija kraujyje atsiranda po 2 – 3 val. ir būna 500 – 700 ng/ml. Per 1,2 val. ji sumažėja 50(.

Išgerto ir į veną suleisto preparato koncentracija kraujyje rodo, jog absorbuojama visa išgerta dozė.

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi daug (( 99() glikvidono.

Organizme metabolizuojamas visas Glurenorm. Metabolizmas vyksta hidroksilinimu ir demetilinimu. Šiuos procesus katalizuoja kepenų fermentų sistema, kurios geba yra didelė. Didžioji metabolitų dalis iš organizmo pašalinama su tulžimi ir išmatomis. Pro inkstus metabolitų išsiskiria mažai. Nepriklausomai nuo vartojimo būdo ir dozės su šlapimu išsiskiria vidutiniškai 5( metabolizuotos dozės. Net ir vartojant kartotines dozes, pro inkstus medikamento pašalinama mažai.

Iš inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių diabetikų, vartojančių daugines Glurenorm paros dozes, organizmo preparato išsiskyrimas nekinta. Nepakitusio glikvidono ar jo metabolitų kaupimosi tokių pacientų organizme rizikos nėra.

Kraujyje metabolitai yra neaktyvūs, todėl gliukozės kiekiui kraujyje įtakos nedaro.

Farmakologinių tyrimų duomenys rodo, jog Glurenorm ir jo metabolitai per smegenų ir kraujo bei placentos barjerą neprasiskverbia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio ir ilgalaikio toksinio poveikio tyrimų rezultatai rodo, jog toksinis glikvidono poveikis yra labai silpnas. Sugirdyto preparato LD50 šunims yra didesnė negu 10 g/kg kūno svorio, pelėms, žiurkėms ir triušiams ( didesnė negu 15 g/kg kūno svorio.

Į veną suleisto medikamento LD50 žiurkėms yra 210 mg/kg kūno svorio, pelėms ( 300 mg/kg kūno svorio.

Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms, 3 mėnesius vartojusioms ne didesnes kaip 2000 mg/kg kūno svorio paros dozes, ir šunims, tiek pat laiko vartojusiems ne didesnės kaip 25 mg/kg kūno svorio paros dozes, organų pokyčių neatsirado. Jų neatsirado ir šunims, 18 mėnesių vartojusiems 0,2 mg/kg kūno svorio, 2 mg/kg kūno svorio arba 20 mg/kg kūno svorio paros dozes, bei žiurkėms, tiek pat laiko vartojusioms 2 mg/kg kūno svorio, 20 mg/kg kūno svorio arba 200 mg/kg kūno svorio paros dozes.

Tyrimų metu mutageninio ir kancerogeninio poveikio glikvidonas nesukėlė, neigiamos įtakos vaisingumui nedarė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Kukurūzų krakmolas, tirpus

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

60 mėnesių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į baltas, nepermatomas PVC/Al lizdines plokšteles.

Kartono dėžutėje yra 60 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D – 55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>