Vaistinis preparatas: Duracef
Puslapis: 6


Išgėrus vieną 500 mg arba 1 g dozę, vidutinė didžiausia koncentracija serume buvo atitinkamai maždaug 16 mikrogramų/ml ir 28 mikrogramai/ml. Išmatuojama koncentracija serume išliko 12 valandų po vaisto vartojimo. Maždaug 20 % vaisto būna prisijungusio prie plazmos baltymų. Cefadroksilis plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose, praeina per placentos barjerą ir patenka į motinos pieną.

Metabolizmas

Daugiausia cefadroksilio eliminuojama nepakitusio, jo metabolizmas žmogaus organizme nereikšmingas.

Eliminacija

Daugiau kaip 90 ( vaisto išskiriama nepakitusio su šlapimu per 24 valandas. Pusinės eliminacijos laikas yra apie 2 val. Išgėrus vieną 500 mg dozę, didžiausia koncentracija šlapime būna maždaug 1800 mikrogramų/ml. Didinant dozę, dažniausiai proporcingai didėja ir cefadroksilio koncentracija šlapime. Išgėrus 1 g dozę, šio antibiotiko koncentracija šlapime gerokai viršija jam jautrių šlapimo takų infekcijų sukėlėjų MSK 20 - 22 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikiais tyrimais kancerogeninis poveikis nenustatinėtas. Genotoksinis poveikis netirtas.

Naujų aktualių ikiklinikinių tyrimų duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio benzoatas (E211)

Sacharozė

Titano dioksidas (E171)

Tvinas 40 (polioksietileno sorbitano monopalmitatas)

Ksantano lipai

Citrinų skonio medžiaga

Braškių skonio medžiaga

Aviečių skonio medžiaga

Refranchissment skonio medžiaga

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruošta suspensija, laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tinka vartoti 7 paras, o laikoma šaldytuve (2 (C  8 °C) – 14 parų. Buteliuką laikyti sandarų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra vienas 60 ml arba 100 ml DTPE buteliukas su plastikiniu uždoriu ir matavimo šaukštelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Löv?h?z u.39

1024, Budapest

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

60 ml - LT/1/97/1240/004

100 ml - LT/1/97/1240/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>