Vaistinis preparatas: Spirix
Puslapis: 5


Išgėrus vienkartinę radioaktyvaisiais izotopais žymėto spironolaktono dozę, per 6 dienas 47-57% šio kiekio išsiskyrė su šlapimu, 35-41% su išmatomis. Nepakitusio spironolaktono išsiskyrė mažai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu pelėms, ilgai vartojusioms didelės spironolaktono dozes, buvo navikų atvejų. Ar šie duomenys reikšmingi gydant žmogų, nežinoma. Vis dėlto gydant jaunus žmones reikia atidžiai įvertinti ilgalaikio gydymo spironolaktonu naudos ir galimos rizikos santykį. Tyrimai parodė, kad gyvūnams 2,5 – 5 kartus didesnės dozės už klinikines sukėlė teratogeninį bei embriotoksinį poveikį.

Žiurkių, spironolaktono vartojusių vaikingumo laikotarpiu, vyriškos lyties vaisius sumoteriškėjo. Spironolaktono ir jo metabolitų prasiskverbia per placentos barjerą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Agaras

Natrio laurilsulfatas

Povidonas

Ryžių krakmolas

Pipirmėčių eterinis aliejus

6.2 Nesuderinamumas

Kalio turintys preparatai didina hiperkalemijos pavojų. Stiprėja kitokių diuretikų ar antihipertenzinių preparatų poveikis. Kartu vartojamas spironolaktonas mažina digoksino ekskreciją su šlapimu ir didina koncentraciją plazmoje.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra DTPE buteliukas, kuriame yra 20 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed SEFA AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estija

Tel. +372 799 8100

Faksas +372 799 8101

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 - LT/1/97/1694/001

N30 - LT/1/97/1694/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-09-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-16

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>