Vaistinis preparatas: Isoket Spray
Puslapis: 5


Isoket tirpalas purškiamas į burną. Veiklioji jo medžiaga tuoj pat patenka į sisteminę kraujotaką, kadangi aplenkia virškinimo traktą ir dėl to kepenyse nemetabolizuojama. Tokiu būdu pavartoto izosorbido dinitrato biologinis prieinamumas yra daug didesnis (60  100 %).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Ūminio toksinio poveikio tyrimų rezultatai rodo, kad pavojingo poveikio preparatas nesukelia.

Neatskiestą Isoket tirpalą tyrimų metu gyvūnai lokaliai toleravo gerai. Žmonės tyrimų metu gerai lokaliai toleravo tiek atskiestą, tiek neatskiestą Isoket tirpalą.

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinis toksinis izosorbido dinitrato poveikis nustatinėtas tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu. Gyvūnams, vartojusiems 480 mg/kg kūno svorio dienos dozę, pasireiškė toksinis poveikis CNS, padidėjo kepenų svoris.

Poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad teratogeninio poveikio izosorbido dinitratas nesukelia.

Mutageninis poveikis

Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio preparato poveikio nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis

Žiurkėms ilgalaikių tyrimų metu kancerogeninio poveikio izosorbido dinitratas nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis

Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

15 ml buteliukas, kuriame yra ne mažiau kaip 300 dozių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Isoket tirpalą reikia purkšti į burną. Inhaliuoti jo negalima.

Purškiant preparato pirmą kartą, būtina kelis kartus lengvai paspausti purkštuvą, kad šiek tiek purškalo patektų į orą. Po to purkštuvas tampa parengtas naudoti. Jei vaisto nevartojama ilgiau nei vieną dieną, prieš vartojimą pirmą dozę reikia išpurkšti į orą, kadangi gali būti išpurkštas ne visas reikiamas tirpalo kiekis. Preparatą purškiant, buteliuką reikia laikyti purkštuvu į viršų.

Vaisto vartoti reikia taip:

giliai įkvėpti;

sulaikyti kvėpavimą

išsižioti ir paspausti dozuojamąjį purkštuvą (vaisto įpurškus į burną, gali šiek tiek deginti liežuvį);

užsičiaupti ir 30 sekundžių lėtai kvėpuoti pro nosį.

PASTABA. Buteliuko etiketės apačioje pažymėta rodyklė. Kai tirpalo lieka tik iki jos, reikia įsigyti kitą buteliuką, kad vaisto visuomet būtų po ranka. Iš pirmesniojo buteliuko preparato galima purkšti tol, kol šiek tiek buteliuką palenkus purkštuvo stiebelio galas panyra į tirpalą.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Schwarz Pharma AG

Alfred-Nobel-Straße 10

D-46789 Monheim

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4557/4

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1997 04 09

Pirmojo perregistravimo data: 2002 07 10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis