Vaistinis preparatas: octagam
Puslapis: 11


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Buteliukų kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

octagam 10 % infuzinis tirpalas

Žmogaus normalusis imonoglobulinas (į veną vartojamas Ig)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (į veną vartojamas Ig)* 100 mg/ml

* atitinka bendrą baltymo kiekį, iš kurio mažiausiai 95 % sudaro žmogaus imunoglobulinas G

IgG poklasių pasiskirstymas:

IgG1 apie 60%

IgG2 apie 32%

IgG3 apie 7%

IgG4 apie 1%

Didžiausias IgA kiekis 0,4 mg.

Viename 20 ml buteliuke yra 2 g normaliojo žmogaus imunoglobulino.

Viename 50 ml buteliuke yra 5 g normaliojo žmogaus imunoglobulino.

Viename 100 ml buteliuke yra 10 g normaliojo žmogaus imunoglobulino.

Viename 200 ml buteliuke yra 20 g normaliojo žmogaus imunoglobulino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Maltozė

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas.

1 buteliukas, 2 g/20 ml

1 buteliukas, 5 g/50 ml

1 buteliukas, 10 g/100 ml

1 buteliukas, 20 g/200 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nevartoti, jei tirpalas drumstas.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C). Negalima užšaldyti!

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.

Vaistinį preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje iki 3 mėnesių per tą laiką nelaikant jo šaldytuve ir neviršijant tinkamumo laiko, bet po to nesuvartotą preparatą reikia išmesti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

20 ml – LT/1/09/1790/001

50 ml – LT/1/09/1790/002

100 ml – LT/1/09/1790/003

200 ml – LT/1/09/1790/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Paaiškinimas, kodėl nėra teksto Brailio raštu:

Pagal pakeistą 2001/83/EC direktyvos 56a straipsnį, ženklinimo Brailio raštu nereikia. Aklieji ir silpnaregiai pacientai patys nevartos šio preparato, kadangi preparatą infuzijos į veną būdu gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistai.



INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Buteliukų etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

octagam 10 % infuzinis tirpalas

Žmogaus normalusis imonoglobulinas (į veną vartojamas Ig)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (į veną vartojamas Ig)* 100 mg/ml

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>