Vaistinis preparatas: Gadovist
Puslapis: 11


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

BUTELIUKAS (7,5 ml, 15 ml, 30 ml, 65 ml)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadobutrolum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25 mg gadolinio).

Viename 7,5 ml tirpalo buteliuke yra 4535,4 mg gadobutrolio.

Viename 15 ml tirpalo buteliuke yra 9070,8 mg gadobutrolio.

Viename 30 ml tirpalo buteliuke yra 18141,6 mg gadobutrolio.

Viename 65 ml tirpalo buteliuke yra 39306,8 mg gadobutrolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

injekcinis tirpalas

1 buteliukas x 7,5 ml

1 buteliukas x 15 ml

1 buteliukas x 30 ml

1 buteliukas x 65 ml

10 buteliukų x 7,5 ml

10 buteliukų x 15 ml

10 buteliukų x 30 ml

10 buteliukų x 65 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

[7,5 ml, 15 ml, 30 ml:]

Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 2-8°C temperatūroje.

[65 ml:]

Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 2-8°C temperatūroje, arba iki 8 val., jei laikoma 25°C temperatūroje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Vienam tyrimui nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Buteliukas:

(7,5 ml), N1 - LT/1/03/2358/009

(7,5 ml), N10 - LT/1/03/2358/010

(15 ml), N1 - LT/1/03/2358/011

(15 ml), N10 - LT/1/03/2358/012

(30 ml), N1 - LT/1/03/2358/013

(30 ml), N10 - LT/1/03/2358/014

(65 ml), N1 - LT/1/03/2358/015

(65 ml), N10 - LT/1/03/2358/016

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Nuplėšiama buteliuko etiketė turi būti užklijuojama ant paciento ligos istorijos, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio turinčias kontrastines medžiagas. Taip pat turi būti įrašytas vartotos dozės dydis.

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKAS (30 ml, 65 ml)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadobutrolum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>