Vaistinis preparatas: Gemcitabine medac
Puslapis: 17


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename paruošto infuzinio tirpalo mililitre yra 38 mg gemcitabino.

Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 200 mg gemcitabino.

Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1 000 mg gemcitabino.

Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1 500 mg gemcitabino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Manitolis (E 421), natrio acetato trihidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui.

1 buteliukas

200 mg 1 000 mg 1 500 mg

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruošus vartoti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Citostatikas.

Šaldyti paruošto tirpalo negalima.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti, laikantis standartinės citotoksinėms medžiagoms taikomos praktikos.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Vokietija

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

200 mg – LT/1/09/1580/001

1000 mg – LT/1/09/1580/002

1500 mg – LT/1/09/1580/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

Buteliukas (10 ml) / 200 mg

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinum

Paruošus vartoti į veną.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 mg gemcitabino

6. KITA

medac GmbH

Fehlandtstr. 3

D-20354 Hamburg

200 mg

Citostatikas.

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename paruošto infuzinio tirpalo mililitre yra 38 mg gemcitabino.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>