Vaistinis preparatas: Docetaxel EBEWE
Puslapis: 12


Išsivysčius sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Lengviems ir vidutinio sunkumo neurosensoriniams sutrikimams būdinga parestezija, disestezija ir skausmas (įskaitant deginimo pojūtį). Neuromotorikos sutrikimai dažniausiai apibūdinami silpnumu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Buvo laikinų odos reakcijų, iš kurių dauguma laikytos lengvomis arba vidutinio sunkumo. Šioms reakcijoms buvo būdingas išbėrimas (lokalizuotas, dažniausiai pėdų ir plaštakų, įskaitant išreikštą rankų ir pėdų sindromą, rečiau – rankų, veido ir krūtinės), dažnai kartu pasireikšdavo niežulys. Įprastai išberdavo per savaitę po docetakselio sulašinimo. Rečiau atsirasdavo sunkių simptomų (išbėrimas, paskui deskvamacija), dėl kurių retais atvejais tekdavo laikinai ar visam laikui nutraukti docetakselio vartojimą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Sunkūs nagų pažeidimai apibūdinami hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais – skausmu ir onicholize.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reakcijos infuzijos vietoje paprastai būdavo lengvos ir pasireikšdavo odos hiperpigmentacija, uždegimu, paraudimu ar sausumu, flebitu ar ekstravazacija, venos išsiplėtimu. Kai kada pasireiškė skysčių susilaikymas, įskaitant periferinę edemą, rečiau - pleuros efuziją, perikardo efuziją, ascitą ir svorio didėjimas. Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau). Skysčių susilaikymo dažnis ir sunkumas kumuliuoja (žr. 4.4 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijų paprastai pasireikšdavo per kelias minutes pradėjus docetakselio infuziją, dažniausiai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo. Dažniausiai pastebėti simptomai buvo paraudimas dėl kraujo priplūdimo, išbėrimas su niežuliu arba be jo, krūtinės gniaužimas, nugaros skausmas, dispnėja ir karščiavimas ar šaltkrėtis. Sunkių reakcijų metu pasireikšdavo hipotenzija ir (arba) bronchų spazmas bei išplitęs išbėrimas arba eritema (žr. 4.4 skyrių).

Docetaxel Ebewe 100 mg/m2 monoterapijai

MeDRA organų sisitemos

*Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ?10% pacientų

*Dažnos nepageidaujamos reakcijos ?1%, <10%pacientų

*Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ?0,1, <1% pacientų

*

*Tyrimai

*

*3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (<5%);

3-4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (<4%);

3-4 laipsnio AST koncentracijos kraujyje padidėjimas (<3%);

3-4 laipsnio ALT koncentracijos kraujyje padidėjimas (<2%)

*

*

*Širdies sutrikimai

*

*Aritmija (3-4 laipsnio 0,7%)

*Širdies funkcijos

nepakankamumas

*

*Kraujo ir limfinės

sistemos sutrikimai

*Neutropenija (4 laipsnio – 76,4%);

Anemija (3-4 laipsnio –

8,9%);

Febrilinė neutropenija

*Trombocitopenija

(4 laipsnio – 0,2%)

*

*

*Nervų sistemos

sutrikimai

*Periferinė sensorinė

neuropatija (3-4 laipsnio – 4,1%);

Periferinė motorinė

neuropatija (3-4 laipsnio – 4%);

Disgeuzija (sunki –

0,07%)

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>