Vaistinis preparatas: Docetaxel EBEWE
Puslapis: 13


*

*

*Kvėpavimo sistemos,

krūtinės ląstos ir

tarpuplaučio sutrikimai

*Dispnėja (sunki – 2,7%)

*

*

*

*Virškinimo trakto

sutrikimai

*Stomatitas (3-4 laipsnio – 5,3%);

Viduriavimas

(3-4 laipsnio – 4%);

Pykinimas (3-4 laipsnio – 4%);

Vėmimas (3-4 laipsnio – 3%)

*Vidurių užkietėjimas

(sunkus – 0,2%);

Pilvo skausmas (sunkus

– 1%);

Kraujavimas iš virškinimo takto (sunkus – 0,3%)

*Ezofagitas (sunkus –

0,4%)

*

*Odos ir poodinio

audinio sutrikimai

*Alopecija;

Odos reakcija

(3-4 laipsnio – 5,9%);

Nagų pažeidimai (sunkūs – 2,6%)

*

*

*

*Skeleto, raumenų ir

jungiamojo audinio

sutrikimai

*Mialgija (sunki – 1,4%)

*Artralgija

*

*

*Metabolizmo ir mitybos

sutrikimai

*Anoreksija

*

*

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Infekcijos (3-4 laipsnio - 5,7%, įskaitant sepsį ir

pneumoniją; 1,7% lėmė

mirtį)

*Infekcija, esant

4 laipsnio neutropenijai

(3-4 laipsnio – 4,6%)

*

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Hipotenzija;

Hipertenzija;

Kraujavimas

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir

vartojimo vietos

pažeidimai

*Skysčių susilaikymas

(sunkus – 6,5%);

Astenija (sunki – 11,2%);

Skausmas

*Krūtinės skausmas,

nesant širdies pažeidimo (sunkus – 0,4%)

*

*

*Imuninės sistemos

sutrikimai

*Padidėjęs jautrumas

(3-4 laipsnio – 5,3%)

*

*

*

*

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.

Nervų sistemos sutrikimai

Yra duomenų apie 100 mg/m2 dozėmis monoterapijai vartojamo docetakselio neurotoksinio poveikio

grįžtamumą 35,3% pacientų (jiems šis poveikis savaime praėjo per 3 mėnesius).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: Vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos. 73% odos reakcijų praėjo

per 21 dieną.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus reikėdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip

1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana – 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių). Atlikus

premedikaciją, vidutinio sunkumo ir sunkus skysčių susilaikymas pasireikšdavo vėliau (kumuliacinės

dozės mediana – 818,9 mg/m2) negu jos neatlikus (kumuliacinės dozės mediana – 489,7 mg/m2). Tačiau kai kuriems pacientams ši komplikacija pasireiškė pimųjų gydymo kursų metu.

Docetaxel Ebewe 75 mg/m² monoterapijai

MedDRA organų sistemų klasės

*Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ? 10% pacientų

*Dažnos nepageidaujamos reakcijos ? 1%, < 10% pacientų

*

*Tyrimai

*

*3-4 laipsnio bilirubino

koncentracijos kraujyje

padidėjimas (<2%)

*

*Širdies sutrikimai

*

*Aritmija (nesunki)

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Neutropenija (3-4 laipsnio –54,2%);

Anemija (3-4 laipsnio – 10,8%);

Trombocitopenija (4 laipsnio –

1,7%)

*Febrilinė neutropenija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Periferinė sensorinė neuropatija

(3-4 laipsnio – 0,8%)

*Periferinė motorinė neuropatija

(3-4 laipsnio – 2,5%)

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pykinimas (3-4 laipsnio – 3,3%);

Stomatitas (3-4 laipsnio –1,7%);

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>