Vaistinis preparatas: Topilex
Puslapis: 10


išsivystė hiperamonemija su ar be encefalopatijos. Daugumoje atvejų šie reiškiniai praėjo nutraukus

gydymą bet kuriuo iš šių vaistų. Ši nepageidaujama reakcija pasireiškia ne dėl farmakokinetinės

sąveikos. Hiperamonemijos ryšio su topiramato monoterapija ar su kitais vaistiniais preparatais nuo

epilepsijos nenustatyta.

Papildomi vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai

Atlikti klinikiniai vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai topiramato sąveikai su kitais

vaistiniais preparatais įvertinti. Dėl sąveikos atsiradusių Cmax ar AUC pokyčių santrauka pateikta

toliau esančioje lentelėje. Antrame stulpelyje (kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija)

nurodytas kartu vartojamo pirmame stulpelyje nurodyto vaistinio preparato koncentracijos pokytis

pradėjus kartu papildomai vartoti topiramatą. Trečiame stulpelyje (topiramato koncentracija)

nurodyta, kaip pakinta topiramato koncentracija, pradėjus kartu vartoti vaistinį preparatą, nurodytą

pirmame stulpelyje.

Papildomų klinikinių vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimų

duomenų santrauka

Kartu vartojamas

vaistinis preparatas

*Kartu vartojamo vaistinio

preparato koncentracijaa

*Topiramato koncentracijaa

*

*Amitriptilinas

Dihidroergotaminas (per

burną ar po oda)

Haloperidolis

Propranololis

Sumatriptanas (per

burną ar po oda)

Pizotifenas

Diltiazemas

Venlafaksinas

Flunarizinas

*? 20 % padidėja nortriptilino

metabolito Cmax ir AUC

?

? 31 % padidėja redukuoto

metabolito AUC

? 17 % padidėja 4-OH

propranololio (50 mg TPM kas

12 val.) Cmax

?

?

25 % sumažėja diltiazemo AUC

ir 18 % sumažėja DEA ir

? DEM *

?

16 % padidėja AUC

(50 mg TPM kas 12 val.)b

*NT

?

NT

9 % ir 16 % padidėja Cmax,

9 % ir 17 % padidėja AUC

(atitinkamai po 40 mg ir

80 mg propranololio kas

12 val.)

NT

?

20 % padidėja AUC

?

?

*

*a % rodmuo yra vidutinis Cmax ar AUC pokytis, palyginti su monoterapija.

? = poveikio pirminės medžiagos Cmax ir AUC nepasireiškė (pokytis ? 15 %).

NT = netirta.

*DEA = dezacetildiltiazemas, DEM = N-demetildiltiazemas.

b Flunarizino AUC padidėjo 14 % asmenų, kurie vartojo vieną flunariziną, organizme.

Ekspozicijos padidėjimą galima paaiškinti vaistinio preparato kaupimusi iki pasiekiant

pusiausvyros apykaitą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams. Topiramatas prasiskverbia pro

žiurkių placentos barjerą.

Tinkamų gerai kontroliuojamųjų Topilex tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.

Nėštumų registro duomenys rodo, kad Topilex vartojimas nėštumo metu gali būti susijęs su

apsigimimais (t. y. kaukolės ir veido defektais, pavyzdžiui, kiškio lūpa ar vilko gomuriu, hipospadija,

įvairių organų sistemų anomalijomis). Toks poveikis pasireiškė, taikant monoterapiją topiramatu ir

vartojant topiramatą pagal gydymo schemas kartu su kitais vaistiniais preparatais. Šiuos duomenis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>