Vaistinis preparatas: Topilex
Puslapis: 11


reikia vertinti atsargiai, nes būtina gauti daugiau informacijos, kad būtų galima nustatyti apsigimimų

rizikos padidėjimą.

Be to, šių registrų ir kitų tyrimų duomenys rodo, kad, palyginus su monoterapija, vartojant kartu kelis

vaistinius preparatus nuo epilepsijos teratogeninio poveikio rizika gali būti didesnė.

Rekomenduojama, kad vaisingos moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad topiramato išsiskiria su pienu. Kontroliuojamųjų topiramato

išsiskyrimo su motinos pienu tyrimų neatlikta. Riboti pacienčių stebėjimo duomenys rodo, kad į

motinos pieną patenka didelis topiramato kiekis. Daugelis vaistinių preparatų išsiskiria su motinos

pienu, todėl, atsižvelgiant į gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar

nutraukti žindymą, ar nevartoti topiramato (žr. 4.4 skyrių).

Epilepsijos indikacija

Nėštumo metu skirti vartoti topiramatą galima tik po to, kai moteriai pilnai išaiškinta

nekontroliuojamos epilepsijos rizika nėštumui ir galima vaistinio preparato keliama rizika vaisiui.

Migrenos profilaktikos indikacija

Topiramato nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos

metodo, vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių ir 4.5 skyriuje skyrelį ,,Geriamieji kontraceptikai“).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Topiramatas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitokius

susijusius simptomus. Be to, vaistinis preparatas gali sukelti regėjimo sutrikimų ir (arba) miglotą

matymą. Šios nepageidaujamos reakcijos gali kelti pavojų pacientams vairuojant ar valdant

mechanizmus, ypač, kol pacientas neturi šio vaistinio preparato vartojimo patirties.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Topiramato saugumas buvo įvertintas remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze apie 4 111 pacientų

(3 182 vartojo topiramatą ir 929 vartojo placebą), kurie dalyvavo 20 dvigubai aklu būdu atliktų

tyrimų, ir 2 847 pacientų, kurie dalyvavo 34 atviru būdu atliktuose tyrimuose, kurių metu buvo

taikomas pagalbinis pirminių generalizuotų toninių kloninių priepuolių gydymas, dalinių (židininių)

priepuolių ir priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, gydymas, pirmą kartą ar neseniai

diagnozuotos epilepsijos monoterapija ar migrenos profilaktika topiramatu, duomenis. Dauguma NRV

buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos

(pažymėtos ,,*“) nustatytos NRV yra išvardytos 1 lentelėje pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu

dažnį. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai:

Labai dažni ? 1/10

Dažni nuo ? 1/100 iki < 1/10

Nedažni nuo ? 1/1 000 iki < 1/100

Reti nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000

Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų su topiramatu duomenimis, dažniausios NRV

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>