Vaistinis preparatas: Recombinate
Puslapis: 4


Ištirpinus pridedamu tirpikliu, vaistinis preparatas suleidžiamas į veną (taip pat žr. 6.6 skyrių). Paruošto tirpalo negalima laikyti šaldytuve. Rekomenduojama Recombinate vartoti kambario temperatūros ne vėliau kaip per 3 valandas po ištirpinimo. Vaistinio preparato suleidimo greitis turi būti patogus pacientui, bet ne didesnis kaip 10 ml/min. Prieš suleidžiant ir injekcijos metu reikėtų matuoti ligonio pulso dažnį. Jei pulsas akivaizdžiai padažnėja, sumažinus injekcijos greitį ar injekciją laikinai nutraukus, šie simptomai greitai išnyksta. (Žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. Žinoma alergija galvijų, pelių ar žiurkėnų baltymui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Registruota sunkių alerginių reakcijų, kurias sukėlė Recombinate. Ligonius, jautrius pelių, galvijų ar žiurkėnų baltymams, šiuo preparatu reikėtų gydyti atsargiai. Ligoniai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, tame tarpe dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją. Pasireiškus alerginei ar anafilaksinei reakcijai, injekcija ar infuzija turi būti nedelsiant nutraukta. Visada būtina turėti tinkamų priemonių šokui gydyti.

Jei nepavyksta pasiekti norimo plazmos AHF lygio arba jei suleidus atitinkamą dozę nenustoja kraujuoti, reikėtų atitinkamais laboratoriniais tyrimais nustatyti, ar neatsirado inhibitorių.



Neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių susidarymas yra žinoma sergančių hemofilija A gydymo komplikacija. Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie yra matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui naudojant modifikuotą Bethesda analizę. Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su VIII koaguliacijos faktoriaus vartojimo trukme, didžiausia rizika yra pirmąsias 20 poveikio parų. Turi reikšmės ir genetiniai bei aplinkos faktoriai. Retai inhibitoriai gali susidaryti po pirmųjų 100 vaisto vartojimo parų. Kai kuriais atvejais pastebėtas grįžtamasis inhibitorių susidarymas (mažo titro) praėjus daugiau kaip 100 parų po to, kai vienas rekombinantinio VIII faktoriaus preparatas, atsiradus inhibitoriams, pakeistas kitu.

Pacientus, gydomus žmogaus koaguliacijos VIII faktoriumi, reikia atidžiai stebėti dėl inhibitorių susidarymo, atliekant atitinkamus klinikinius stebėjimus ir laboratorinius tyrimus. Taip pat žiūrėkite 4.8. skyrių.

Rekomenduojama kiekvieną kartą skiriant pacientui Recombinate registruoti produkto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir produkto seriją.

Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra 1,5 mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems paskirta sumažinto druskos kiekio dieta.

Vaikų populiacija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>