Vaistinis preparatas: Recombinate
Puslapis: 5


Įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaikų gydymui – tie patys kaip ir suaugusiems pacientams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Recombinate sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų atlikta nebuvo.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar kraujo VIII koaguliacijos faktorius turi įtakos gyvūnų reprodukcijai, tirta nebuvo. Kadangi hemofilija A moterys serga labai retai, nėra informacijos apie klinikinę patirtį skiriant VIII faktorių nėščioms ir žindančioms moterims. Todėl nėščiai ir žindančiai moteriai VIII faktorių reikėtų skirti tik ypatingais atvejais.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų santrumpa pateikiama lentelėje

Žemiau esančioje lentelėje pateikta informacija apie nepageidaujamų reakcijų pasitaikymo dažnį remiantis spontaninių atvejų registracijos ir klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Dažnis buvo įvertintas naudojant sekančius kriterijus: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

MedDRA organų sistemų klasės

*Dažnumas

*MedDRA rekomenduojamas terminas

*

*Infekcijos ir infestacijos

*nedažnas

*Ausies infekcija

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*dažnas

*VIII faktoriaus inhibicija1

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*dažnis nežinomas

*Anafilaksinė rekcija

Padidėjęs jautrumas2

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*nedažnas

*Galvos svaigimas

Drebulys

*

*

*dažnis nežinomas

*Sąmonės praradimas

Apalpimas

Galvos skausmas

Parestezija

*

*Širdies sutrikimai

*dažnis nežinomas

*Cianozė

Tachikardija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*dažnis nežinomas

*Kraujavimas iš nosies

Paraudimas

Hematoma

Hipotenzija

Išblyškimas

Galūnių šalimas

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*nedažnas

*Gerklės ir ryklės skausmas

*

*

*dažnis nežinomas

*Dusulys

Kosulys

Švokštimas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*nedažnas

*Pykinimas

*

*

*dažnis nežinomas

*Vėmimas

Pilvo skausmas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*nedažnas

*Per didelis prakaitavimas

Niežėjimas

Išbėrimas

Makulopapulinis bėrimas

*

*

*dažnis nežinomas

*Angioneurozinė edema

Urtikarija (dilgėlinė)

Odos lupimasis

Eritema

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*nedažnas

*Galūnės skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*dažnas

*Šaltkrėtis

*

*

*nedažnas

*Nuovargis

Pireksija (karščiavimas)

*

*

*dažnis nežinomas

*Negalavimas

Reakcijos injekcijos vietoje

Krūtinės skausmas

Nemalonus jutimas krūtinėje

*

*Tyrimai

*nedažnas

*Pablogėjęs akustinės stimuliacijos tyrimas

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>