Vaistinis preparatas: Recombinate
Puslapis: 6


1Klinikiniame tyrime su anksčiau gydytais pacientais nė vienam iš 71 tirtųjų asmenų neišsivystė antikūniai prieš VIII faktorių iš naujo, tačiau 22 iš 72 tiriamųjų, esančių anksčiau negydytų asmenų protokole, gydant Recombinate, išsivystė antikūniai prieš VIII faktorių ir lentelėje pateikiamas dažnumas, apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais su anksčiau negydytais asmenimis. 10 iš 22 asmenų turėjo aukštą antikūnių titrą (> 5 Bethesda vienetų) ir 12 asmenų turėjo žemą titrą (< 5 Bethesda vienetų).

2Ankstyvi padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai yra, pvz., urtikarija (dilgėlinė), dusulys, kosulys, nemalonus jutimas krūtinėje, švokštimas, anafilaksija, išbėrimas, sumažėjęs kraujospūdis, niežėjimas, šaltkrėtis, veido ir kaklo paraudimas, karščiavimas, cianozė, tachikardija, vėmimas, apalpimas, galvos skausmas. Būtina imtis atsargumo priemonių pacientams, kuriems yra nustatyta alerginė reakcija į bet kurią sudėtinę vaistinio preparato dalį (žr.4.3 ir 4.4 skyrius).

Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Neutralizuojančių VIII faktoriaus antikūnų (inhibitorių) susidarymas - žinoma komplikacija, gydant pacientus, sergančius hemofilija A. Šie inhibitoriai yra nekintami IgG imunoglobulinai, mažinantys VIII faktoriaus poveikį krešėjimui, jų kiekis išreiškiamas Bethesda vienetais (BV) viename ml plazmos.

Inhibitorių atsiradimo pavojus yra susijęs su leidžiamu VIII koaguliacijos faktoriumi ir rizika tokiais atvejais būna didžiausia pirmąsias 20 preparato vartojimo parų. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad sunkia hemofilija A sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi inhibitorių susidarymo rizika (t.y., anksčiau negydytiems pacientams) gydant Recombinate tai atsitiko 31 % atvejų, o tai atitinka duomenis, gautus, vartojant iš plazmos pagamintus AHF. Pacientus, gydomus Recombinate, reikėtų atidžiai stebėti dėl inhibitorių atsiradimo, atliekant atitinkamus klinikinius ir laboratorinius tyrimus.

Vaikų populiacija

Anksčiau negydytiems pediatriniams pacientams klinikinių tyrimų metu nenustatyti nuo amžiaus priklausantys nepageidaujamų reakcijų skirtumai, išskyrus inhibitorių atsiradimą.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antihemoraginiai preparatai: kraujo VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodas – B02BD02.

VIII faktoriaus ir von Willebrand‘o faktoriaus kompleksas susideda iš dviejų molekulių (VIII faktoriaus ir von Willebrand‘o faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.

VIII koaguliacijos faktorių suleidus hemofilija sergančiam pacientui, kraujyje jis susijungia su von Willebrand‘o faktoriumi.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>