Vaistinis preparatas: Topotecan Ebewe
Puslapis: 10


Ištyrus pacientes (n = 39), kurioms praėjus mažiau kaip 180 parų nuo chemoterapijos auglys recidyvavo, toje pacienčių grupėje, kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 4,6 mėnesio (95 % PI: 2,6; 6,1); o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 4,5 mėnesio (95 % PI: 2,9; 9,6). Santykinė rizika buvo 1,15 (0,59; 2,23). Pacienčių (n = 102), kurioms auglys recidyvavo praėjus daugiau kaip 180 parų nuo chemoterapijos, grupėje, ir kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 9,9 mėnesio (95 % PI: 7; 12,6); o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 6,3 mėnesio (95 % PI.: 4,9; 9,5). Santykinė rizika buvo 0,75 (0,49; 1,16).

Vaikai

Topotekano taikymas vaikams taip pat buvo tiriamas, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.

Atliekant atviro tipo tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų amžiaus), sergantys recidyviniais ar progresuojančiais solidiniais augliais, topotekanas buvo skiriamas 5 paras pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, suleidžiamos infuzija per 30 min.; gydymas kartojamas kas 3 savaitės ir tęsiamas iki 1 metų, atsižvelgiant į rezultatus. Augliai buvo tokie: Ewing sarkoma (nediferencijuotas neuroektoderminis auglys), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma. Priešnavikinis poveikis pirmiausia pasireiškė sergantiems neuroblastoma. Topotekano toksinis poveikis vaikams, sergantiems recidyviniais ir atspariais gydymui solidiniais augliais, buvo panašus į toksinį poveikį suaugusiems žmonėms. Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai (46 %) – trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai). Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais augliais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, maksimali toleruojama dozė (MTD), skiriant kartu G-CSF buvo nustatyta 2,0 mg/m2 per parą ir 1,4 mg/m2 per parą be G-CSF (žr. 5.2 skyrių).

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>