Vaistinis preparatas: Infanrix
Puslapis: 5


Italijoje atliktas Nacionalinio sveikatos instituto remtas veiksmingumo tyrimas (skiepyti kūdikiai, sulaukę 2, 4 ir 6 mėn.). Nustatytas vakcinos veiksmingumas – 84 %. Įtraukus į kokliušo definiciją kliniškai lengvesnius (pagal kosulio rūšį ir trukmę) atvejus, Infanrix veiksmingumas prieš bet kokį ilgesnės kaip 7 dienų trukmės kosulį buvo 71 %, prieš bet kokį ilgesnės kaip 14 dienų trukmės kosulį – 73 %.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetinių savybių tirti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Reikiami saugumo tyrimai atlikti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Infanrix negalima maišyti švirkšte su kitomis vakcinomis, išskyrus Hiberix ar kita PRP-T vakcina (konjuguota B tipo Haemophilus influenzae vakcina su poliribozilribitolio fosfatu).

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Negalima užšaldyti. Užšaldytą vakciną sunaikinti.

Išėmus iš šaldytuvo vakcina yra stabili 8 valandas laikant 21 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml injekcinės suspensijos vienadoziame užpildytame švirkšte (I-ojo tipo stiklo) su pilkos butilo gumos stūmokliu. Švirkšto galą dengia pilkos butilo gumos dangtelis.

Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 1 adata.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas. Tai nėra gedimo požymis.

Prieš vartojimą vakciną reikia suplakti, kad susidarytų homogeniška drumsta suspensija, apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių, ar nepakitusios fizinės savybės. Jei matosi dalelių arba fizinės savybės pakitusios, vakcinos vartoti negalima.

Kaip nurodyta 6.2 skyriuje, Infanrix galima maišyti su Hiberix. Šiuo atveju vietoje Hiberix pakuotėje esančio skiediklio naudojamas Infanrix.

Hiberix pakuotėje esantis skiediklio buteliukas išmetamas. Ruošiant sudėtinę vakciną, visas Infanrix buteliuko ar užpildyto švirkšto turinys sušvirkščiamas į buteliuką, kuriame yra liofilizuotas Hiberix gumulėlis.

Gautoji vakcina prieš vartojant sumaišoma ex tempore taip pat kaip Infanrix.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1293/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>