Vaistinis preparatas: Infanrix
Puslapis: 4


Reikšmė, skiepijant vyresnius nei 4 metų amžiaus vaikus, esant revakcinacijos indikacijai:

3 – vaikams, kuriems pradėta leisti neląstelinės kokliušo vakcinos, dažniau pasireiškia patinimas po palaikomojo skiepo, palyginti su vaikais, kuriems buvo leistos ląstelinės vakcinos. Revakcinuojant 4–6 metų amžiaus vaikus, dažniausiai injekcijos vieta gali patinti (>50 mm), o patinimas gali išplisti (atitinkamai labai dažnai ir dažnai). Šios reakcijos praeina vidutiniškai po 4 dienų.

4 – pasitaiko vakcinuojant difterijos ir stabligės vakcinomis.

Skiepijant vakcinomis, kuriose yra stabligės toksinų, labai retai buvo gauta pranešimų apie šalutines centrinės ar periferinės nervų sistemos reakcijas, įskaitant kylantį paralyžių ir netgi kvėpavimo takų paralyžių (pvz., Guillain-Barre sindromas).

4.9 Perdozavimas

Vaistui patekus į rinką, gautą pranešimų apie perdozavimą. Nepageidaujami poveikiai perdozavus, buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškia vartojant taisyklingai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bakterinės vakcinos, ATC kodas – J07AJ52.

Farmakodinaminis poveikis

Pirminės imunizacijos Infanrix sukeliamas imuninis atsakas

Praėjus mėnesiui po pirminės imunizacijos 3 dozėmis kurso, atlikto per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius, daugiau kaip 99 % Infanrix skiepytų kūdikių nustatytas didesnis kaip 0,1 TV/ml antikūnų prieš difterijos ir stabligės sukėlėjus titras.

Šios vakcinos sudėtyje yra KT, FHA ir pertaktino – antigenų, laikomų svarbiais apsaugai nuo kokliušo. Klinikinių tyrimų metu pakankamą klinikinį atsaką šie kokliušo antigenai sukėlė daugiau kaip 95 % vaikų.

Revakcinacijos Infanrix sukeliamas imuninis atsakas

Atlikus revakcinaciją Infanrix antraisiais gyvenimo metais (13-24-ąjį mėnesį), visiems kūdikiams, kuriems pirminė imunizacija buvo atlikta šia vakcina, susidarė didesnis kaip 0,1 TV/ml antikūnų prieš difterijos ir stabligės sukėlėjus titras.

Kokliušo antigenai pakankamą imuninį atsaką į revakcinaciją sukėlė daugiau kaip 96 % šių vaikų.

Apsauginis Infanrix veiksmingumas

Apsauginis Infanrix veiksmingumas prieš PSO apibrėžtą tipišką kokliušą (t.y. kai 21 dieną arba ilgiau kartojasi paroksizminis kosulys ir liga patvirtinama laboratoriškai) nustatytas žemiau nurodytais tyrimais.



Vokietijoje atliktas prospektyvinis aklas tyrimas vakcinuotiems vaikams kontaktuojant su sergančiais namiškiais (skiepyti kūdikiai, sulaukę 3, 4 ir 5 mėn.). Remiantis duomenimis, gautais stebint tokius vaikus, nustatytas 88,7 % apsauginis vakcinos veiksmingumas. Apsauga nuo lengvos eigos ligos, patvirtintos laboratoriškai, buvo atitinkamai 73 % ir 67 % (pirmuoju atveju ji apibūdinama kaip 14 dienų ar ilgiau, antruoju – kaip 7 dienas ar ilgiau trukęs bet kurios rūšies kosulys).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>