Vaistinis preparatas: Infanrix
Puslapis: 3


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Suaugusiems žmonėms skiepyti Infanrix neskirtas, todėl adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiosiomis ir žindyvėmis neatlikta. Taip pat neatlikta ir adekvačių šios vakcinos įtakos gyvūnų reprodukcijai tyrimų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Toliau pateikti duomenys apie nepageidaujamo poveikio dažnumą, gauti ištyrus daugiau nei 11 400 atvejų.

Buvo pastebėta, kad revakcinacija DTPa ar DTPw komponentą turinčiomis vakcinomis, palyginti su pirmine vakcinacija, dažniau sukelia vietines reakcijas bei karščiavimą.

Nepageidaujamas poveikis, kuris gali būti susijęs su vakcinacija, buvo suskirstytas pagal dažnį.

Nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinamas taip:

labai dažni (?1/10);

dažni (nuo ?1/100 iki <1/10);

nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100);

reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000);

labai reti (<1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: limfadenopatija1.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: apetito stoka2.

Psichikos sutrikimai

Labai dažni: dirglumas.

Dažni: neramumas2, neįprastas verksmas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas.

Nedažni: galvos skausmas1.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: kosulys1, bronchitas1.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: viduriavimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: niežėjimas.

Nedažni: išbėrimas.

Reti: dilgėlinė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: paraudimas, patinimas injekcijos vietoje (<50 mm), karščiavimas (temperatūra ?38 °C).

Dažni: skausmas2, patinimas injekcijos vietoje (>50 mm)3.

Nedažni: neramumas1, injekcijos vietos sukietėjimas, karščiavimas >39,1 °C, išplitęs galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas, kartais apimantis ir gretimą sąnarį3.

Stebėjimas vaistui patekus į rinką

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija4.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas).

Nervų sistemos sutrikimai

Kolapsas arba į šoką panaši būklė (hipotonijos ir susilpnėjusios reakcijos epizodas), traukuliai (su ar be karščiavimo) praėjus 2–3 dienoms po vakcinacijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Apnėja (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Angioedema

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas3.

1 – stebėta tik po palaikomojo skiepo.

2 – labai dažnai stebėta po palaikomojo skiepo.

Reikšmė, skiepijant vyresnius nei 4 metų amžiaus vaikus, nesant revakcinacijos indikacijos:

3 – vaikams, kuriems pradėta leisti neląstelinės kokliušo vakcinos, dažniau pasireiškia patinimas po palaikomojo skiepo, palyginti su vaikais, kuriems buvo leistos ląstelinės vakcinos. Šios reakcijos praeina vidutiniškai po 4 dienų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>