Vaistinis preparatas: Rupafin
Puslapis: 5


Įvairiems gyvūnams, pvz., žiurkėms, jūrų kiaulytėms, šunims, rupatadino dozė, daugiau nei 100 kartų didesnė už rekomenduojamą (10 mg), neprailgino QTc ar QRS intervalų ir nesukėlė aritmijų. Rupatadinas ir vienas iš jo pagrindinių aktyvių metabolitų (3-hidroksidesloratadinas) žmogaus organizme neturėjo įtakos širdies veikimo potencialui izoliuotose šuns Purkinje skaidulose 2000 kartų didesne koncentracija nei Cmax žmogaus organizme išgėrus 10 mg rupatadino. Tiriant poveikį klonuotam žmogaus HERG kanalui, rupatadinas slopino kanalą 1685 kartų didesne koncentracija nei Cmax , kuri buvo pasiekta išgėrus 10 mg rupatadino. Aktyviausias metabolitas desloratadinas neturėjo įtakos esant 10 µmol koncentracijai. Radioaktyviais atomais žymėto rupatadino pasiskirstymo tyrimai žiurkės audiniuose parodė, kad rupatadinas širdies audinyje nesikaupė.

Tyrimuose su žiurkėmis nustatytas žymus patinėlių ir patelių vaisingumo sumažėjimas skiriant dideles dozes – 120 mg/kg/parą, kai Cmax 268 kartus viršija susidarančią žmonėms vartojant 10 mg/parą. Toksiškumas vaisiui (augimo sulėtėjimas, nepilnas kaulų susiformavimas, buvo pastebėtas žiurkėms, o 25 mg ir 120 mg/kg/parą dozė patelėms buvo toksiška. Tyrimuose su triušiais, skiriant dozes iki 100 mg/kg akivaizdaus toksiškumo nebuvo pastebėta. Jokių nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė žiurkėms skiriant 5 mg/kg/parą, o triušiams – 100 mg/kg/parą, kai susidaranti Cmax yra atitinkamai 45 ir 116 kartų didesnės už susidarančias žmonėms vartojant terapinę – 10mg/parą – dozę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

J. Uriach & C?a., S.A.

Av. Cam? Reial, 51-57

08184 Palau-solit? i Plegamans,

Ispanija

Tel.: +34 93 864 96 92

Faksas: +34 93 864 66 06

el. paštas: corp@uriach.com

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N3 - LT/1/08/1006/001

N7 - LT/1/08/1006/002

N10 - LT/1/08/1006/003

N15 - LT/1/08/1006/004

N20 - LT/1/08/1006/005

N30 - LT/1/08/1006/006

N50 - LT/1/08/1006/007

N100 - LT/1/08/1006/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-02-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-04-29

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>