Vaistinis preparatas: BOOSTRIX POLIO
Puslapis: 13


Buvo įvertintas BOOSTRIX POLIO imunogeniškumas praėjus 5 metams po pirmosios BOOSTRIX POLIO revakcinacijos dozės pavartojimo 48 metų amžiuje. Praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos, > 99 % tiriamųjų buvo serologiškai teigiami prieš kokliušą ir jiems pasireiškė seroprotekcija prieš difteriją, stabligę ir visus tris poliovirusų tipus.

Buvo įvertintas Boostrix (BOOSTRIX POLIO dTpa komponentas) imunogeniškumas praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos vakcina, kurioje buvo mažesnis antigenų kiekis (difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo vakcinos), dozės pavartojimo. Praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos, > 99 % tiriamųjų pasireiškė seroprotekcija prieš difteriją ir stabligę bei buvo serologiškai teigiami prieš kokliušą.

Po vienos BOOSTRIX POLIO dozės pavartojimo 140 suaugusiųjų, kurių amžius buvo ( 40 metų, kurie per praėjusius 20 metų nebuvo skiepyti jokia difterijos ir stabligės vakcina, daugiau kaip 96,4 % suaugusiųjų buvo serologiškai teigiami prieš visus tris kokliušo antigenus, o atitinkamai 77,7% ir 95,7% tiriamųjų pasireiškė seroprotekcija prieš difteriją ir stabligę.

Kokliušo antigenai, esantys BOOSTRIX POLIO, yra sudedamoji vaikams skirtos neląstelinės kokliušo kombinuotosios vakcinos (Infanrix() dalis. Šios vakcinos veiksmingumas po pradinės vakcinacijos buvo parodytas atliekant kontaktų su šeimos nariais veiksmingumo tyrimą. Visus tris kokliušo komponentus veikiančių antikūnų titrai po vakcinavimo BOOSTRIX POLIO buvo didesni nei nustatytieji tiriant kontaktų su šeimos nariais veiksmingumą. Remiantis šiais palyginimais, daroma išvada, kad BOOSTRIX POLIO suteikia apsaugą nuo kokliušo, tačiau vakcinos suteiktos apsaugos apimtis ir trukmė nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių vakcinų savybių tirti nebūtina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastais saugumo ir toksiškumo tyrimais, ikiklinikiniai duomenys neparodė ypatingo pavojaus žmonėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Terpė 199 (sudėtyje yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų stabilizuojančių medžiagų)

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C).

Išėmus iš šaldytuvo, vakcina išlieka stabili 8 valandas 21 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml injekcinės suspensijos buteliuke (I tipo stiklas) su butilo gumos kamščiu, supakuota po 1 arba 10.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>