Vaistinis preparatas: Parlazin
Puslapis: 3


Buvo įvertinti saugumo duomenys, gauti atliekant dvigubai aklus, kontroliuojamus ar farmakoklinikinius tyrimus, kurių metu rekomenduojamos cetirizino dozės (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamos su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.

Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1 % ar didesnis, buvo tokie:

Nepageidaujami reiškiniai

(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija])

*Cetirizinas 10 mg

(n = 3260)

*Placebas

(n = 3061)

*

*Bendrieji organizmo sutrikimai

Nuovargis

*

1,63 %

*

0,95 %

*

*Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai

Svaigulys

Galvos skausmas

*

1,10 %

7,42 %

*

0,98 %

8,07 %

*

*Virškinimo sistemos sutrikimai

Pilvo skausmas

Sausumas burnoje

Pykinimas

*

0,98 %

2,09 %

1,07 %

*

1,08 %

0,82 %

1,14 %

*

*Psichikos sutrikimai

Mieguistumas

*

9,63 %

*

5 %

*

*Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Faringitas

*

1,29 %

*

1,34 %

*

*

Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.

Nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, išvardytos toliau:

Nepageidaujamos reakcijos

(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija])

*Cetirizinas

(n = 3260)

*Placebas

(n = 3061)

*

*Virškinimo sistemos sutrikimai

Viduriavimas

*

1 %

*

0,6 %

*

*Psichikos sutrikimai

Mieguistumas

*

1,8 %

*

1,4 %

*

*Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Rinitas

*

1,4 %

*

1,1 %

*

*Bendrieji organizmo sutrikimai

Nuovargis

*

1 %

*

0,3 %

*

*

Duomenys vaistinį preparatą pateikus į rinką

Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardytos pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką. Šie rečiau pasitaikantys nepageidaujami poveikiai, kurių dažnis nustatytas (nedažni: nuo ?1/1000 iki <1/100, reti: nuo ?1/10 000 iki <1/1000, labai reti: <1/10 000), buvo įvertinti vaistinį preparatą pateikus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjęs jautrumas.

Labai reti: anafilaksinis šokas.

Psichikos sutrikimai

Nedažni: ažitacija.

Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga.

Labai reti: tikas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: parestezija.

Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai.

Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija.

Akių sutrikimai

Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija.

Širdies sutrikimai

Reti: tachikardija.

Virškinimo trakto sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>