Vaistinis preparatas: Cisordinol-Acutard
Puslapis: 8


Įvertinus aukščiau aprašytus duomenis apie vaistinio preparato eliminaciją, galima teigti, kad susilpnėjusi inkstų funkcija neturės didesnės įtakos vaistinio preparato koncentracijai serume.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Duomenų nėra.

Polimorfiškumas

Tyrimas in vivo parodė, kad kai kurios metabolizmo grandys priklauso nuo genetinio sparteino/debrisokvino oksidacijos (CYP2D6) polimorfizmo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Zuklopentiksolio ūminis toksiškumas yra mažas.

Lėtinis toksinis poveikis

Atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus, pavojaus skiriant zuklopentiksolį gydomosiomis dozėmis, nenustatyta.

Reprodukcinis toksinis poveikis

Reprodukcinio toksiškumo tyrimai rodo, kad vaisingo amžiaus moterims nepavojinga skirti zuklopentiksolio. Tačiau žiurkėms, kurioms antroje nėštumo pusėje ir laktacijos laikotarpiu buvo skirta 5 ir 15 mg/kg paros dozė, buvo daugiau apsigimimų, sumažėjo palikuonių išgyvenamumas ir sulėtėjo jų raida. Klinikinė šių reiškinių svarba yra neaiški. Galbūt šį poveikį žiurkių palikuonims sukėlė jų motinoms duotas zuklopentiksolis.

Mutageniškumas ir kancerogeniškumas

Zuklopentiksolis neveikia mutageniškai ir kancerogeniškai.

Žiurkių patelėms, kurioms dvejus metus buvo duodama 30 mg/kg per parą vaistinio preparato, pastebėtas statistiškai nereikšmingai padidėjęs krūties adenokarcinomos, kasos salelių ląstelių adenomos ir karcinomos, taip pat skydliaukės parafolikulinės karcinomos skaičius. Šių navikų skaičių šiek tiek didina D2 antagonistai, kurie, skiriami žiurkėms, skatina išsiskirti daugiau prolaktino. Dėl fiziologinių žiurkių ir žmonių prolaktino apykaitos skirtumų, šių rezultatų klinikinė reikšmė neaiški, bet manoma, kad pacientams nėra onkogeninio pavojaus.

Vietinis toksinis poveikis

Vietiškai raumenys pažeidžiami, kai sušvirkščiama vandeninio neuroleptikų tirpalo ar zuklopentiksolio. Tai dažniau atsitinka vartojant vandeninį neuroleptikų tirpalą negu aliejinį zuklopentiksolio acetato ir zuklopentiksolio dekanoato tirpalą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vidutinės grandinės trigliceridai

6.2 Nesuderinamumas

Zuklopentiksolio acetatą galima maišyti tik su zuklopentiksolio dekanoatu, kuris taip pat tirpus vidutinės grandinės trigliceriduose.

Zuklopentiksolio acetato negalima maišyti su depo formomis, kurių tirpiklis yra sezamų aliejus, nes gali pakisti abiejų vaistinių preparatų farmakokinetinės savybės.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30  C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio stiklo (I tipo) ampulė, kurioje yra 1 ml injekcinio tirpalo.

Dėžutėje yra 10 ampulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>