Vaistinis preparatas: Voltaren Akti
Puslapis: 10


Įvertinus ikiklinikinių pradinių ir kartotinų preparato dozių toksinio poveikio, taip pat ir genotoksinio, mutageninio ir karcinogeninio, tyrimų su diklofenaku duomenis buvo nustatyta, kad nėra specifinio pavojaus žmogui, vartojant vaisto įprastinėmis dozėmis. Nėra įrodymų, kad diklofenakas gali veikti teratogeniškai peles, žiurkes ar triušius.

Diklofenakas neįtakoja žiurkių vaisingumo. Palikuonių prenatalinis, perinatalinis bei postnatalinis vystymasis nesutriko.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Kalcio fosfatas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Tabletės dangalas:

Mikrokristalinė celiuliozė

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E 171) (ištirpintas Anstead)

Makrogolis 8000

Povidonas

Sacharozė

Talkas

Poliravimas:

Makrogolis 8000

Sacharozė

Dažymas:

Rudasis dažas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

ALU/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.

Pakuotėje yra dvidešimt dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0948/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2000-04-07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>