Vaistinis preparatas: Fentanilis SANITAS
Puslapis: 6


Įvertinus įprastinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio bei genotoksinio poveikio tyrimų duomenis, specifinio pavojaus žmogui nenustatyta.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad pablogėja vaisingumas bei padidėja žiurkių jauniklių mirtingumas. Teratogeninio poveikio nepastebėta.

Mutageninio poveikio tyrimų su bakterijomis ir graužikais rezultatai buvo neigiami. Fentanilis, kaip ir kiti opioidai, in vitro sukėlė mutageninį poveikį žinduolių ląstelėms. Toks poveikis fentanilį vartojant gydomaisiais tikslais netikėtinas, kadangi pasireiškia esant tik labai didelei koncentracijai.

Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Atidarytos ampulės turinį suvartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Ampulės laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. 2 ml bespalvio skaidraus I tipo stiklo ampulė.

Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 10 ampulių, supakuotų po 5 į PVC lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Šis vaistinis preparatas suderinamas su 0,9 ( natrio chlorido tirpalu ir 5 ( gliukozės tirpalu.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AB „SANITAS“

Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva

Tel. (8~37) 22 67 25

faksas (8~37) 22 36 96

el. p. sanitas@sanitas.lt.

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/03/2323/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-02-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>