Vaistinis preparatas: Lanobax
Puslapis: 8


Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui specifinio toksinio ar genotoksinio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai nedaro.

Dviejų kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, lansoprazolas sukėlė nuo dozės priklausomą skrandžio enterochromafininių ląstelių hiperplaziją ir enterochromafininių ląstelių karcinoidų, susijusių su hipergastrinemija, kuri atsiranda dėl skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo. Be to, nustatyta žarnų metaplazija, Leydigo ląstelių hiperplazija ir gerybiniai Leydigo ląstelių augliai. Po 18 mėnesių gydymo lansoprazolu nustatyta tinklainės atrofija. Tokio poveikio beždžionėms, šunims ir pelėms nenustatyta.

Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis duomenimis, lansoprazolas sukėlė nuo dozės priklausomą skrandžio gleivinės enterochromafininių ląstelių hiperplaziją, kepenų auglių ir sėklidės tinklo adenomą.

Tokio poveikio reikšmė klinikai nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464)

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1)

Talkas (E 553b)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 300

Bevandenis, koloidinis silicio dioksidas

Cukriniai branduoliai (sacharozė, krakmolas, talkas, kaolinas).

Kapsulės korpusas:

Želatina

Azorubinas (E 122)

Indigokarminas (E 132)

Titano dioksidas (E 171).

Dažai:

Šelakas (E 904)

Juodasis geležies oksidas (E 172),

Propileno glikolis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/PVC/PA//Al ar Al/LDPE lizdinės plokštelės.

Pakuotėje yra: 2, 7, 14, 28, 30, 42, 56, 98 ir 100 kapsulių .

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd.,

20 Balderton Street,

London W1K 6 TL,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 - LT/1/07/0695/001

N7 - LT/1/07/0695/002

N14 - LT/1/07/0695/003

N28 - LT/1/07/0695/004

N30 - LT/1/07/0695/005

N42 - LT/1/07/0695/006

N56 - LT/1/07/0695/007

N98 - LT/1/07/0695/008

N100 - LT/1/07/0695/009

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-03-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-01

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>