Vaistinis preparatas: OLZIN
Puslapis: 13


Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio vandenilio fosfatas (E341)

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Magnio stearatas (E470)

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio / aliuminio lizdinėse plokštelės, kurių kiekvienoje 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100 arba 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

H-1106 Budapest,

Kereszt?ri ?t 30-38

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1413/001

N10 - LT/1/08/1413/002

N14 - LT/1/08/1413/003

N20 - LT/1/08/1413/004

N28 - LT/1/08/1413/005

N30 - LT/1/08/1413/006

N40 - LT/1/08/1413/007

N50 - LT/1/08/1413/008

N56 - LT/1/08/1413/009

N60 - LT/1/08/1413/010

N70 - LT/1/08/1413/011

N80 - LT/1/08/1413/012

N90 - LT/1/08/1413/013

N100 - LT/1/08/1413/014

N200 - LT/1/08/1413/015

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OLZIN 5 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra olanzapino benzoato kiekis, atitinkantis 5 mg olanzapino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Šviesiai geltonos spalvos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos, vienoje jų pusėje įspausta „OPN“ ir „5“, kitoje pusėje – „bza“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.

Olanzapinas tinka kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti pacientams, kuriems pradinis gydymas juo buvo efektyvus.

Vidutinio sunkumo ar sunkaus manijos epizodo gydymas

Pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas, olanzapinas skiriamas bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per parą.

Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą per parą monoterapijai ir 10 mg per parą skiriant kompleksinę terapiją (žr. 5.1 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>