Vaistinis preparatas: Repaglinide Portfarma
Puslapis: 9


Jokių kliniškai reikšmingų repaglinido farmakokinetinių savybių skirtumų nepastebėta, jį skiriant 0, 15 ar 30 minučių prieš valgį ar nevalgant.

Repaglinidas yra beveik visiškai metabolizuojamas, metabolitų, kurie turėtų kliniškai reikšmingą hipoglikeminį poveikį, nenustatyta.

Repaglinidas ir jo metabolitai yra šalinami daugiausia su tulžimi. Nedidelė dalis (mažiau nei 8%) pavartotos dozės aptinkama šlapime, daugiausia metabolitų pavidalu. Mažiau nei 1% nepakitusios formos vaisto aptinkama išmatose.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Kukurūzų krakmolas

Amberlitas (kalio polakrilinas)

Povidonas

Poloksameras 407

Megluminas

Glicerolis

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas



30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Repaglinide Portfarma 0,5 tabletės supakuotos PA/ALL/PVC aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Kartono dėžutėse yra 30, 90 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Portfarma ehf

Borgart?ni 26

105 Reykjavik

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/10/2023/001

N90 – LT/1/10/2023/002

N120 – LT/1/10/2023/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-14

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>