Vaistinis preparatas: Valcyte
Puslapis: 6


Kadangi gancikloviras išsiskiria per inkstus (žr. 5.2 skyrių), toksinis poveikis gali padidėti vartojant valganciklovirą su vaistais, mažinančiais gancikloviro klirensą (dėl to gali padidėti gancikloviro koncentracija). Gancikloviro klirensas gali sumažėti dėl dviejų priežasčių: 1) vaistai, pavyzdžiui, cidofoviras ir foskarnetas, gali toksiškai veikti inkstus, 2) gali būti slopinama aktyvi gancikloviro sekrecija inkstų kanalėliuose dėl konkurencinės sąveikos (pavyzdžiui, su kitais nukleozidų analogais).

Taigi kartu su minėtais vaistais valganciklovirą galima vartoti tik tada, kai gydymo svarba didesnė už galimą pavojų (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie Valcyte vartojimą nėštumo metu nėra. Veiklusis vaisto metabolitas gancikloviras lengvai prasiskverbia per žmogaus placentą. Atsižvelgiant į farmakologinį veikimo būdą ir tyrimuose su gyvūnais nustatytą gancikloviro toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių), teoriškai vaistas gali būti teratogeniškas žmogui.

Valcyte negalima vartoti nėštumo metu, jei moters gydymo svarba nėra didesnė už galimą teratogeninį poveikį vaisiui.

Šiuo vaistu gydomai galinčiai pastoti moteriai reikia patarti imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių, o vyrui – naudotis mechaninėmis kontracepcijos priemonėmis visą gydymo Valcyte tabletėmis laiką ir bent 90 parų po gydymo, jei nėra įsitikinęs, kad partnerė negali pastoti (žr. 5.3 skyrių).

Nežinoma, ar gancikloviras gali prasiskverbti į moters pieną, bet į tokią galimybę ir sunkų šalutinį poveikį žindomam kūdikiui reikia atsižvelgti. Taigi kūdikio žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Valcyte ir gancikloviras gali sukelti traukulius, mieguistumą, svaigulį, ataksiją, konfūziją. Dėl to gali būti sunku atlikti budrumo reikalaujančius veiksmus, t. y. vairuoti ir valdyti veikiančius įrenginius.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Išgertas valgancikloviras greitai ir gausiai metabolizuojamas į ganciklovirą, taigi valgancikloviras yra gancikloviro pirmtakas. Nepageidaujamu poveikiu, kurį sukelia gancikloviras, gali pasižymėti ir valgancikloviras. Visi nepageidaujami reiškiniai, nustatyti atliekant klinikinius valgancikloviro tyrimus, anksčiau buvo pastebėti vartojant ganciklovirą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasitaikančios vartojant valganciklovirą, yra neutropenija, anemija ir viduriavimas.

Geriamosios valgancikloviro ir gancikloviro formos dažniau gali sukelti viduriavimą negu į veną leidžiamas gancikloviras. Be to, valgancikloviras dažniau sukelia neutropeniją ir leukopeniją negu per burną vartojamas gancikloviras.

Valgancikloviru gydant CMV retinitu sergančius pacientus dažniau pasitaiko ryški neutropenija (< 500 neutrofilinių ląstelių/(l), negu gydant valgancikloviru arba gancikloviru (per burną) pacientus, kuriems persodinti netuščiaviduriai organai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>