Vaistinis preparatas: Gudobelių skystasis ekstraktas Valentis
Puslapis: 3


Kadangi gudobelės skysto ir sauso ekstraktų sudėtis pagal veikliąsias medžiagas skiriasi tik kiekybiškai, pateikti gudobelės sauso ekstrakto ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys.

Ūminis toksinis poveikis

Tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu sugirdžius ar suleidus į pilvaplėvės ertmę mažiau negu 3000 mg/kg kūno svorio sauso gudobelės ekstrakto, nė vienas gyvūnas nežuvo. Suleidus 3000 mg/kg kūno svorio, gyvūnams pasireiškė apsinuodijimo simptomai: drebulys, piloerekcija, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado raminamasis poveikis.

Lėtinis toksinis poveikis

Šunims ir žiurkėms 26 savaites kasdien buvo sugirdoma 30, 90 arba 300 mg/kg kūno svorio sauso gudobelės ekstrakto, tačiau toksinio poveikio nepastebėta.

Teratogeninis poveikis

Vaikingoms žiurkėms ir triušių patelėms sugirdžius po 1,6 g/kg kūno svorio sauso gudobelės ekstrakto dozę, teratogeninio poveikio vaisiui ir atsivestiems žiurkiukams bei triušiukams nepasireiškė, preparatas jų augimo, brendimo ir vaisingumo neveikė.

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis

In vitro tiriant sauso gudobelės ekstrakto poveikį ląstelių kultūroms, mutageninis ir kancerogeninis poveikis nepasireiškė.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis.

Nesuderinamumas

Duomenų nepateikta.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Jei pasibaigė ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje tam, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

Pakuotė ir jos turinys

Buteliukas, kuriame yra 25 ml preparato, įdėtas į kartoninę dėžutę.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB „Valentis“ Molėtų pl. 11, Vilnius, Lietuva

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0041/001

PIRMOJI ARBA PAKARTOTINĖ REGISTRACIJA

1999 03 05

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis