Vaistinis preparatas: ZELDOX
Puslapis: 12


Kadangi inkstų klirensas sudaro labai mažą bendrojo klirenso dalį, ziprozidono ekspozicija pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, per daug nepadidėjo. Pacientai, kuriems buvo lengvas (kreatinino klirensas 3060 ml/min.), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 1029 ml/min.) ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (gydomas dialize), 7 dienas gėrė po 20 mg ziprazidono du kartus per parą. Jų organizme preparato ekspozicija sudarė atitinkamai 146%, 87% ir 75% sveikų asmenų ekspozicijos (kreatinino klirensas >70 ml/min.). Ar padidėja metabolitų koncentracija serume, nežinoma.

Esant cirozės sukeltam lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumui (A ar B klasė pagal Child Pugh), išgerto vaistinio preparato koncentracija serume buvo 30% didesnė, o galutinis pusinės eliminacijos laikas maždaug 2 val. ilgesnis nei tais atvejais, kai šių ligų nebuvo. Kepenų nepakankamumo įtaka metabolitų koncentracijai serume nežinoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių ziprazidono farmakologinių saugumo, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, ziprazidonas teratogeninio poveikio nedaro. Nepageidaujamą poveikį vaisingumui ir mažesnį palikuonių svorį lėmė dozės, skėlusios toksinį poveikį patelėms (pvz., trikdžiusios svorio prieaugį). Perinatalinis mirtingumas padidėjo ir palikuonių funkcinė raida sulėtėjo, kai apytikrė vaistinio preparato koncentracija patelės plazmoje buvo panaši į didžiausią susidarančią gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Turinys

Laktozė monohidratas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Kapsulė

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Natrio laurilsulfatas

Indigotinas (E132) (tik 20 mg, 40 mg ir 80 mg kapsulėse).

Rašalas

Šelakas

Bevandenis etanolis

Izopropilo alkoholis

N-butilo alkoholis

Propilenglikolis

Išgrynintas vanduo

Amonio hidroksidas

Kalio hidroksidas

Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

ZELDOX 20 mg ir 40 mg. 14, 30, 56 ar 100 kapsulių aliuminio PVC/PA lizdinės plokštelės su aliuminio voku, kartono dėžutė.

ZELDOX 60 mg ir 80 mg. 14, 30, 56, 60 ar 100 kapsulių aliuminio PVC/PA lizdinės plokštelės su aliuminio voku, kartono dėžutė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

ZELDOX 20 mg

N14 – LT/1/02/0508/003

N30 – LT/1/02/0508/004

N100 – LT/1/02/0508/005

N56 – LT/1/02/0508/017

ZELDOX 40 mg

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>