Vaistinis preparatas: Leflunomide Sandoz
Puslapis: 4


Kadangi leflunomidas ilgai išlieka organizme, jo pakeitimas kitu LEMAV (pvz., metotreksatu) neatlikus šalinimo procedūros (žr. žemiau), gali padidinti papildomos rizikos (t. y. kinetinės sąveikos, toksinio poveikio organams) galimybę dar ilgą laiką po pakeitimo.

Taip pat neseniai taikytas gydymas hepatotoksiškais ar hematotoksiškais vaistiniais preparatais (pvz., metotreksatu) gali sukelti nepageidaujamo poveikio sustiprėjimą, todėl pradedant gydymą leflunomidu, reikia kruopščiai apgalvoti jo naudos ir rizikos aspektus ir yra rekomenduojama pradinėje fazėje po perėjimo pacientą atidžiau stebėti.

Odos reakcijos

Opinio stomatito atveju leflunomido vartojimas turi būti nutrauktas.

Labai retai gauta pranešimų apie Stevens-Johnson‘o sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės atvejus pacientams, kurie buvo gydomi leflunomidu. Pastebėjus odos ir (ar) gleivinės reakcijų, kurios kelia minėtų sunkių reakcijų įtarimą, būtina nutraukti gydymą Leflunomide Sandoz ir bet kokį kitą galbūt su jomis susijusį gydymą bei nedelsiant pradėti šalinimo procedūrą. Tokiais atvejais yra būtinas visiškas pašalinimas ir yra draudžiama dar kartą taikyti gydymą leflunomidu (žr. 4.3 skyrių).

Infekcijos

Yra žinoma, kad vaistiniai preparatai, kurie slopina imuninę sistemą, kaip ir leflunomidas, gali padidinti pacientų imlumą infekcijoms, įskaitant oportunistines infekcijas. Be to, infekcijos gali būti sunkesnės, todėl gali prireikti skubus ir intensyvaus gydymo. Sunkios, nekontroliuojamos užkrečiamosios ligos atveju, gali prireikti laikinai nutraukti leflunomido vartojimą ir atklikti šalinimo procedūrą, kaip yra aprašyta žemiau.

Retai gauta pranešimų apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus pacientams, kurie vartojo imunosupresantų, įskaitant leflunomidą.

Pacientus, kurių organizmas į tuberkuliną reaguoja, būtina atidžiai stebėti dėl tuberkuliozės atsinaujinimo rizikos.

Kvėpavimo organų reakcijos

Gauta pranešimų apie intersticinę plaučių ligą, pasireiškusią gydymo leflunomidu metu (žr. 4.8 skyrių). Intersticinė plaučių liga yra potencialiai mirtinas sutrikimas, kuris gali ūmiai pasireikšti gydymo metu. Plaučių pakenkimo simptomai, tokie, kaip kosulys ir dusulys, gali būti pagrindas gydymo nutraukimui ir, prireikus, papildomam ištyrimui.

Kraujospūdis

Prieš gydymo leflunomidu pradžią ir po to periodiškai turi būti matuojamas kraujo spaudimas.

Apvaisinimas (rekomendacijos vyrams)

Pacientai vyrai turi būti informuoti apie galimą vyro sukeltą toksinį poveikį vaisiui. Gydymo leflunomidu metu taip pat turi būti garantuota patikima kontracepcija.

Specifinių duomenų apie vyro sukeltą toksinio poveikio vaisiui riziką nėra. Kaip bebūtų, tyrimų su gyvūnais šiai specifinei rizikai nustatyti neatlikta. Bet kokios galimos rizikos vaisiui sumažinimui iki minimumo, norintis tapti tėvu vyras turėtų nutraukti leflunomido vartojimą ir 11 parų gerti 3 kartus per parą po 8 g kolestiramino arba 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>