Vaistinis preparatas: Perindopril Actavis
Puslapis: 12


Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą perindoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl Perindopril Actavis reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.

Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Prie kraujo baltymų, perindoprilato jungiasi nedaug (prie angiotenziną konvertuojančio fermento jo prisijungia mažiau negu 30(), tačiau prisijungimas priklauso nuo koncentracijos dydžio.

Perindoprilatas iš organizmo išskiriamas su šlapimu. Neprisijungusios perindoprilato frakcijos pusinės eliminacijos laikas yra 3–5 val. Dėl perindoprilato atsipalaidavimo iš junginių su AKF pusinės efektyviosios eliminacijos laikas yra 25 val., pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 4 paras.

Vartojant kartotines dozes, perindoprilio organizme nesikaupia.

Senyvų žmonių ir ligonių, sergančių inkstų ar širdies nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija vyksta lėčiau, todėl inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams dozę patariama nustatyti, atsižvelgiant į nepakankamumo sunkumą (kreatinino klirensą).

Dializės metu perindoprilato klirensas yra 70 ml/min.

Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio farmakokinetika yra kitokia: nepakitusio preparato klirensas kepenyse yra perpus mažesnis, tačiau perindoprilato kiekis nebūna mažesnis, todėl dozės keisti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkės ir beždžionėms enteriniu būdu vartojamo perindoprilio toksinio poveikio organas „taikinys“ buvo inkstai. Jiems medikamentas sukėlė laikiną pažaidą.

Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms embriotoksinio ir teratogeninio poveikio preparatas nedarė. Vis dėlto įrodyta, kad AKF inhibitoriai, vartojami vėlyvosios vaisiaus vystymosi fazės metu, vystymuisi daro neigiamą poveikį, dėl kurio graužikų ir triušių vaisius nugaišdavo arba atsirasdavo sklaidos trūkumų: pvz., inkstų pažaida, daugiau jauniklių nugaišdavo perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu kancerogeninio perindoprilio poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2 mg ir 4 mg tabletės

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės su 14, 20, 28, 30, 56, 60 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur

Islandija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>