Vaistinis preparatas: Picozone
Puslapis: 3


Kadangi gauta pranešimų, jog Picozone gydomoms pacientėms, sergančioms progresavusiu krūties vėžiu, pasireiškė nuovargis, galvos svaigimas, o skiriant kaip adjuvantinį gydymą pirminio vėžio atvejais nedažnai atsirado ir mieguistumas, pacientes reikia perspėti, kad preparato vartojimo metu vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

Nepageidaujamas poveikis

Taikant metastazinio krūties vėžio gydymą Picozone, nepageidaujamų reakcijų atsirado trečdaliui pacienčių, taikant adjuvantinį gydymą (ir Picozone, ir tamoksifeno vartojusių tiriamųjų grupėse) — maždaug 70 - 75%, taikant tęstinį adjuvantinį gydymą (ir Picozone, ir placebo vartojusių tiriamųjų grupėse) — apie 40% moterų. Paprastai nepageidaujamos reakcijos būna silpnos arba vidutinio sunkumo ir daugiausiai būna susijusios su sukeltu estrogenų trūkumu (pvz., karščio pylimai).

Klinikinių tyrimų metu pacientėms, gydytoms nuo metastazinio krūties vėžio, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščio pylimas (10,8%), sąnarių skausmas, pykinimas (6,9%) ir nuovargis (5,0%). Daugumą nepageidaujamų reakcijų (pvz., karščio pylimą, plikimą, kraujavimą iš makšties) galima sieti su farmakologiniu poveikiu, t. y. estrogenų kiekio sumažėjimu.

Nepageidaujami reiškiniai, kurie tęstinio adjuvantinio gydymo metu nepriklausomai nuo juos sukėlusios priežasties Picozone vartojusioms moterims pasireiškė daug dažniau negu vartojusioms placebo, buvo karščio pylimas (atitinkamai 50,7% ir 44,3%), sąnarių skausmas arba artritas (atitinkamai 28,5% ir 23,2%) ir raumenų skausmas (atitinkamai 10,2% ir 7%). Dauguma šių reiškinių atsirado pirmaisiais gydymo metais. Letrozolu gydytoms moterims osteoporozės ir kaulų lūžio dažnis buvo šiek tiek, tačiau nereikšmingai, didesnis, negu vartojusioms placebo (atitinkamai 7,5%, palyginti su 6,3% ir 6,7% palyginti su 5,9%).

Skiriant adjuvantinį gydymą, bet kuriuo metu po atsitiktinio pacienčių suskirstymo į gydymo letrozolu ar tamoksifenu grupes, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio vertinimo, atitinkamai pasireiškė tokie nepageidaujami reiškiniai: tromboembolijos atvejai (1,5% lyginant su 3,2%, P<0,001), krūtinės angina (0,8% lyginant su 0,8%,), miokardo infarktas (0,7% lyginant su 0,4%) ir širdies nepakankamumas (0,9% lyginant su 0,4%, P=0,006).

1-ojoje lentelėje išvardytos tos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos tyrimų metu ir po to, kai letrozolas pateko į rinką.

1 lentelė

Nepageidaujami poveikiai išvardyti atsižvelgiant į pasireiškimo dažnį: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė

*Labai dažni

?1/10

*Dažni

nuo ?1/100 iki <1/10

*Nedažni

nuo ?1/1 000 iki <1/100

*Reti

nuo ?1/10 000 iki <1/1 000

*

*Tyrimai

*

*Kūno svorio padidėjimas

*Kūno svorio sumažėjimas

*

*

*Širdies sutrikimai

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>