Vaistinis preparatas: Picozone
Puslapis: 2


Nemetastaziniu krūties vėžiu sergančių moterų, kurioms yra kepenų funkcijos sutrikimas (lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus), tyrimuose dalyvavo irgi mažai. Vyrų (savanorių), kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (kepenų cirozė, C klasė pagal Child-Pugh skalę), organizme sisteminė preparato ekspozicija ir galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 2 – 3 kartus didesni negu sveikų savanorių. Vadinasi, moteris, kurių kepenų funkcija pažeista, Picozone reikia gydyti atsargiai ir tik tiksliai nustačius galimos rizikos ir naudos santykį (žr. 5.2 skyrių).

Picozone yra ryškiai estrogenų kiekį organizme mažinantis preparatas. Skiriant adjuvantinį ir tęstinį adjuvantinį gydymą atitinkamai vidutinė 30 mėnesių ir 39 mėnesių stebėjimo periodo trukmė yra nepakankama, kad būtų galima pilnai įvertinti su ilgalaikiu Picozone vartojimu susijusią kaulų lūžių riziką. Moterims, kurios sirgo osteoporoze ir (arba) turėjo kaulų lūžių arba kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, prieš adjuvantinį ir tęstinį adjuvantinį gydymą Picozone reikia pagal nustatytą tvarką ištirti kaulų mineralų tankį, o gydymo metu ir po jo sekti, ar neprasideda osteoporozė, prireikus taikyti tinkamą osteoporozės gydymą ir profilaktiką bei atidžiai pacientę prižiūrėti (žr. 4.8 skyrių) .

Šio preparato nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurioms yra kurioms yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikiniais sąveikos tyrimas nustatyta, kad kartu su cimetidinu ar varfarinu vartojant letrozolo, klinikai reikšmingos sąveikos nepasireiškia.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad klinikai reikšminga sąveika su kitais preparatais, paprastai skiriamais vartoti kartu, nepasireiškia.

Gydymo letrozolu kartu su kitais priešvėžiniais preparatais patirties nėra.

In vitro letrozolas slopina citochromo P 450 2A6 ir vidutiniškai slopina 2C19 izofermentus. CYP 2A6 ir CYP3A4 izofermentai preparato metabolizmui nėra labai svarbūs. Kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja minėti izofermentai ir kurių terapinis indeksas mažas, Picozone reikia vartoti atsargiai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Moterų, kurioms menopauzė neprasidėjusi, letrozolu gydyti draudžiama. Nėščias moteris ir žindyves šiuo vaistiniu preparatu gydyti irgi draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Vaisingo amžiaus moterys

Gydytojas turi aptarti tinkamos kontracepcijos poreikį su moterimis, kurios gali pastoti, taip pat su moterimis perimenopauzėje arba kurioms neseniai prasidėjo pomenopauzės laikotarpis, kol jis visiškai pasitvirtins (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Žindymo laikotarpiu Picozone vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>