Vaistinis preparatas: Thromboreductin
Puslapis: 4


Kadangi preparato trumpas pusinės eliminacijos periodas, todėl net jei jo vartojama ilgai, jis organizme nesikaupia. Šią prielaidą patvirtina klinikinė patirtis: nutraukus preparato vartojimą per 4-8 dienas trombocitų kiekis vėl tampa toks, koks buvo prieš gydymą, Kaip vaisto vartoti pagyvenusiems arba inkstų ar kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams, nežinoma. Jei anagrelido tokiems ligoniams reikia vartoti, būtina juos atidžiai sekti, ypač gydymo pradžioje (žr. 4.4 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinti preparato ūminio ir lėtinio toksinio poveikio pelėms, žiurkėms, šunims ir beždžionėms rezultatai. Ar anagrelidas sumažina trombocitų kiekį gyvūnų kraujyje, tyrimais nustatyti neįmanoma, nes jų organizme preparatas j aktyvius metabolitus nemetabolizuojamas arba metabolizuojamas nepakankamai, todėl šių tyrimų nepakanka, kad būtų galima įrodyti, jog anagrelido vartoti saugu. Žmonės anagrelidą vartoja daugiau kaip 15 metų, tačiau apie kancerogeninį poveikį, ypač kraujui, nepranešama. Ar vaistas gali sukelti teratogeninį poveikį, nežinoma.

Ūminis toksinis poveikis. Nė viena pelė, žiurkė ar beždžionė, pavartojusi atitinkamai 2500 mg/kg, 1500 mg/kg ir 200 mg/kg kūno svorio dozę, nenugaišo.

Lėtinis toksinis poveikis. Įvairių rūšių gyvūnams (žiurkėms, šunims ir beždžionėms) preparato vartojant ne ilgiau kaip 1 metus, kancerogeninio poveikio nepasireiškė.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis. Atlikus tris eksperimentus in vivo ir in vitro, nustatyta, kad anagrelidas mutageninio poveikio nesukelia. Šių rezultatų prasmė neaiški, nes žmonių organizme gali atsirasti kitokių metabolitų, palyginti su šiais įprastinių metabolinės aktyvacijos mėginių metu atsiradusiais metabolitais. Tai yra neilgalaikio kancerogeninio poveikio tyrimo duomenys.

Poveikis dauginimosi funkcijai. Buvo tiriama, ar preparatas gyvūnams sukelia teratogeninį poveikį. Tyrimai buvo atliekami trimis etapais. I etapas - su žiurkėmis, II etapas - su žiurkėmis ir triušiais. Teratogeninio poveikio požymių nebuvo.

I etapo metu priklausomai nuo dozės padidėjo ankstyvoji vaisiaus rezorbcija, pailgėjo vaikingumo laikotarpis, sumažėjo palikuonių vada ir išgyvenamumo indeksas. III etapo metu nustatyta, kad pirmąją žindymo savaitę daugiau jauniklių nugaišo, sumažėjo išgyvenamumo indeksas. Kadangi anagrelidas sukelia gyvūnų rūšiai specifinį poveikį, todėl toksinis poveikis, pasireiškiantis žiurkių dauginimosi funkcijai, žmogui mažai reikšmingas. Vis dėlto anagrelido vartoti moteriai nėštumo

metu draudžiama (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Povidonas

Krospovidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Titano dioksidas E 171

Indigokarminas E 132

Že1atina

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>