Vaistinis preparatas: NOAX
Puslapis: 8


Kadangi tramadolis eliminuojamas metabolizmo būdu ir pro inkstus, tai ligonių, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme galutinės pusinės eliminacijos (t½() laikas gali būti ilgesnis. Vis dėlto tuo atveju, jeigu bent vieno iš minėtų organų funkcija yra normali, t½( pailgėja palyginti mažai. Pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme vidutinis tramadolio t½( buvo 13,3 ((4,9) val, sergančių inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas ( 5 ml/min.) ( 11 (( 3,2) val.

Farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK/FD) santykis

Terapinių tramadolio dozių farmakokinetika yra tiesinė.

FK/FD santykis priklauso nuo dozės dydžio, tačiau labai skiriasi. Paprastai yra veiksminga 100 – 300 ng/ml koncentracija kraujo serume.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tramadolio tyrimai su žiurkėmis ir triušiais teratogeninio poveikio neparodė, tačiau didelės dozės dėl toksinio poveikio vaikingoms patelėms darė toksinį poveikį jų vaisiui. 50 mg/kg kūno svorio ir didesnės tramadolio paros dozės darė toksinį poveikį vaikingoms žiurkių patelėms ir didino atsivestų jauniklių kritimą. Poveikis jaunikliams pasireiškė kaulėjimo proceso sutrikimu ir uždelstu makšties ir akių atsivėrimu. Patinų vaisingumui poveikis nepasireiškė. Patelėms didelės paros dozės (50 mg/kg kūno svorio ir didesnės) mažino apvaisinimo dažnį. Vaikingoms triušių patelėms 125 mg/kg kūno svorio bei didesnės paros dozės darė toksinį poveikį, jų jaunikliams ( sukėlė skeleto sklaidos trūkumų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etilceliuliozė

Kopovidonas K 28

Silicio dioksidas

Manitolis (E 421)

Krospovidonas A tipo

Aspartamas (E 951)

Mėtų kvapioji medžiaga (mėtų, marenikių eteriniai aliejai, eukaliptolis, vanilinas, etilvanilinas, pulegonas, maltodekstrinas ir gumiarabikas)

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis: 10, 20, 30 arba 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18-20

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

A-2102 Bisamberg

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/10/2183/001

N20 – LT/1/10/2183/002

N30 – LT/1/10/2183/003

N60 – LT/1/10/2183/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-10-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>