Vaistinis preparatas: Roferon-A
Puslapis: 19


Kadangi žmogaus interferonas pasižymi rūšiai specifinėmis savybėmis, su RoferonA buvo atliktas tik ribotas skaičius toksikologinių tyrimų. Ūminis RoferonA parenterinis toksiškumas buvo tiriamas su pelėmis, žiurkėmis, triušiais ir šeškais, švirkščiant jiems į veną iki 30 milijonų TV/kg dozes, ir 500 milijonų TV/kg į raumenis. Dėl tyrimo jokios rūšies gyvūnai nežuvo, nepriklausomai nuo to, kokiu būdu suleistas vaistas. Švirkščiant vaisto dozes, kurios daug kartų viršijo rekomenduojamas klinikines dozes, nenustatyta jokių stipresnių šalutinių poveikių, išskyrus abortą sukeliantį poveikį, švirkščiant vaisto vaikingoms Rhezus beždžionių patelėms ankstyvuoju ir viduriniuoju vaisiaus vystymosi periodu, bei laikinus menstruacinio ciklo sutrikimus nevaikingoms beždžionėms, įskaitant ilgiau trunkantį menstruacinį kraujavimą. Šių duomenų svarba žmonėms nėra nustatyta.

Atliekant eksperimentinius tyrimus, mutageninis RoferonA poveikis nenustatytas.

Kitos informacijos apie ikiklinikinius ribavirino saugumo duomenis žr. ribavirino “Preparato charakteristikų santraukoje”.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Amonio acetatas

Natrio chloridas

Benzilo alkoholis (10 mg/ml)

Polisorbatas 80

Ledinė acto rūgštis

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Tinkamumo laikas

2 metai

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve ( 2°C - 8°C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo), turinčiame stūmoklio stabdiklį (iš butilo kaučiuko), antgalio gaubtelį (iš butilo kaučiuko), stūmoklį (iš plastiko), adatą (iš nerūdijančio plieno)). Pakuočių dydžiai: 1, 5, 6, 12 ir 30 švirkštų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Skirta tik vienkartiniam naudojimui.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio g. 16B, LT-01112 Vilnius, Lietuva

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Užpildytas švirkštas (0,5 ml), N1 – LT/1/05/0275/001

Užpildytas švirkštas (0,5 ml), N5 – LT/1/05/0275/002

Užpildytas švirkštas (0,5 ml), N6 – LT/1/05/0275/003

Užpildytas švirkštas (0,5 ml), N12 – LT/1/05/0275/004

Užpildytas švirkštas (0,5 ml), N30 – LT/1/05/0275/005

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-25

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RoferonA 4,5 milijono tarptautinių vienetų (TV) injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>