Vaistinis preparatas: Calciumfolinat EBEWE
Puslapis: 8


Kalcio folinato tirpalo negalima maišyti toje pačioje infuzinėje sistemoje su fluorouracilu, nes gali iškristi nuosėdos. Fluorouracilas 50 mg/ml, sumaišytas su įvairiais kiekiais kalcio folinato 20 mg/ml su arba be 5% gliukozės, yra nesuderinami, kai laikomi 4 (C, 23 (C ar 32 (C temperatūroje polivinilchlorido (PVC) talpyklėse.

Foskarnetas

Foskarneto 24 mg/ml tirpalą sumaišius su kalcio folinato 20 mg/ml tirpalu, gali susidaryti drumstas geltonas mišinys.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Praskiesto preparato stabilumas

Praskiestas 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalu preparatas iki galutinės 0,2 - 4,0 mg/ml koncentracijos, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, išlieka chemiškai ir fiziškai patvarus 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 (C – 8 (C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto/praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklo (I tipo) buteliukai arba ampulės, supakuoti į kartonines dėžutes. Buteliukai užkimšti pilku chlorobutilo gumos kamščiu, uždengtu aliumininiu nuplėšiamuoju dangteliu.

Tiekiamos tokios pakuotės:

- 5 ampulės, kurių kiekvienoje yra 30 mg/3 ml folino rūgšties;

- 1 buteliukas, kuriame yra 100 mg/10 ml folino rūgšties.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą kalcio folinato tirpalą reikia apžiūrėti.

Injekcijai arba infuzijai paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, šiek tiek gelsvas. Jeigu tirpalas drumstas, arba jame yra dalelių, jį reikia sunaikinti. Vienos pakuotės turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Likusią nesunaudotą tirpalo dalį reikia sunaikinti, laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestra?e 11, A-4866 Unterach

Austrija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/96/1346/001 – buteliukas (10 ml), N1

LT/1/96/1346/002 – ampulė (3 ml), N5

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>