Vaistinis preparatas: Xamiol
Puslapis: 7


Kalcipotriolio ir betametazono dipropionato kiekiai buvo mažesni nei žemiausia nustatyto kiekio riba visuose 34 pacientų, kuriems 4 ar 8 savaites ir Xamiol geliu, ir Daivobet tepalu buvo gydyta išplitusi kūno ir galvos odos žvynelinė, kraujo mėginiuose. Kai kurių pacientų kraujo mėginiuose buvo nustatytas vienas kalcipotriolio metabolitas ir vienas betametazono metabolitas.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kortikosteroidų tyrimų su gyvūnais duomenys parodė reprodukcinį toksiškumą (vilko gomurys, nenormalus skeleto išsivystymas). Reprodukcinio toksiškumo tyrimų, per kuriuos žiurkėms ilgą laiką buvo skiriami kortikosteroidai per os, buvo nustatyta užsitęsusi gestacija ir užsitęsęs ir apsunkintas gimdymas. Be to pastebėtas palikuonių išgyvenamumo sumažėjimas, kūno svorio sumažėjimas ir kųno svorio prieaugio sumažėjimas. Vislumo sumažėjimas nebuvo nustatytas. Poveikis žmogui nėra nustatytas.

Odos kancerogeniškumo tyrimo pelėms metu skyrus kalcipotriolio, Pavojaus žmogui nenustatyta.

Fotokancerogeniškumo tyrimo metu, 40 savaičių albinosės beplaukės pelės pakartotinai buvo švitinamos ultravioletiniais spinduliais ir jų oda buvo vilgoma kalcipotriolio tirpalu, kurio skiriamos dozės buvo 9, 30 ir 90 µg/m2 per parą (dozės prilygo atitinkamai 0,25, 0,84, 2,5 maksimalios paros dozės 60 kg sveriančiam suaugusiam žmogui). Tyrimo metu nustatyta, kad švitinant ultravioletiniais spinduliais navikai odoje susiformuoja per trumpesnį laiką (statistiškai reikšmingai tik patinams). Tai leidžia daryti išvadą, kad kalcipotriolis gali padidinti ultravioletinių spindulių poveikį, dėl kurio susiformuoja odos navikai. Per papildomą tyrimą tos pačios veislės pelės buvo pakartotinai veikiamos tai kalcipotriolio tirpalu, tai kalcipotriolio ir betametazono geliu ir po to švitinamos ultravioletiniais spinduliais. Buvo vertinami nustatyti odos ląstelių fotokancerogeniškumo rodikliai. Tyrimo rezultatai parodė tik panašų kalcipotriolio poveikio fotobiologiniam atsakui odoje padidėjimą, tačiau nenustatyta, kad taip veikia kalcipotriolio ir betametazono derinys. Šių rezultatų reikšmė klinikiniu požiūriu nenustatyta.

Betametazono dipropionato tyrimai kancerogeniškumui ar fotokancerogeniškumui nustatyti nebuvo atliekami.

Tiriant triušių lokalų Xamiol gelio toleravimą nustatyta, kad gelis sukelia lengvą ir vidutinį odos sudirginimą ir lengvą trumpalaikį akių sudirginimą.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis parafinas

Polioksipropileno-15 stearilo eteris

Hidrintas ricinų aliejus

Butilhidroksitoluenas (E321)

Visų racematų ? tokoferolis

Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima

Tinkamumo laikas

2 metai.

Po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.

Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>