Vaistinis preparatas: Xamiol
Puslapis: 6


Kartą per parą vartojamo Xamiol gelio veiksmingumas, palyginti su du kartus per parą vartojamo Daivonex galvos odos tirpalo veiksmingumu, buvo tiriamas dviejuose atsitiktinumo principu pagrįstuose iki 8 savaičių trukusiuose klinikiniuose tyrimuose, nežinant, kuri grupė kontrolinė, o kuri – aktyvaus gydymo. Tuomet buvo ištirta 312 ligonių, sergančių pagal IGA bent jau lengvo sunkumo žvyneline. Pagrindinio atsako kriterijaus (8-ą savaitę nesant arba esant labai lengvo sunkumo žvynelinė pagal IGA) rezultatai parodė, kad Xamiol gelis pagal statistinius duomenis buvo daug veiksmingesnis už Daivonex galvos odos tirpalą.

% pacientų, nesergančių žvyneline arba sergančių labai lengva jos forma

*„Xamiol“ gelis (n = 207)

*„Daivonex“ galvos odos tirpalas (n = 105)

*

*8-a savaitė

*68,6 %

*31,4 %1

*

*1 Pagal statistinius duomenis daug mažiau veiksmingas už „Xamiol“ gelį (P < 0,001)

Xamiol gelio veiksmingumas, palyginti su gelio pavidalo kalcipotrioliu, buvo tiriamas atsitiktinumo principu pagrįstame klinikiniame tyrime, nežinant, kuri grupė kontrolinė, o kuri – aktyvaus gydymo. Tuomet buvo ištirti 873 pacientai, sergantys pagal IGA bent jau vidutinio sunkumo žvyneline. Abu vaistai buvo vartojami kartą per parą, su reikalaujamomis pertraukomis iki 52 savaičių.

Nepriklausoma dermatologų specialistų grupė, nežinodama, kuri grupė kontrolinė, o kuri – aktyvaus gydymo, nustatė nepageidaujamas reakcijas, greičiausiai susijusias su ilgalaikiu kortikosteroidų vartojimu galvos odai gydyti. Pacientų, kuriems pasireiškė tokios reakcijos, procentiniai dydžiai gydytų tiriamųjų grupėse nesiskyrė (2,6 % vartojusiųjų Xamiol gelį grupėje ir 3,0 % vartojusiųjų kalcipotriolį grupėje; P = 0,73). Apie odos atrofijos atvejus pranešta nebuvo.

Farmakokinetinės savybės

Sisteminis kalcipotriolio ir betametazono dipropionato, patenkančių į organizmą iš lokaliai vartojamo Xamiol gelio, poveikis panašus kaip Daivobet tepalo poveikis žiurkėms ir mažosioms kiaulėmis. Klinikinių radiologiškai paženklinto tepalo tyrimų rezultatai rodo, kad sisteminė kalcipotriolio ir betametazono, esančių Daivobet tepalo sudėtyje, absorbcija yra mažesnė nei 1 % dozės (2,5 g), kai tepalas tepamas 12-ai valandų ant normalios odos (625 cm2). Tepalą užtepus ant žvynelinės žvynelių ir po sandarinamuoju tvarsčiu gali padidėti lokalaus vartojimo kortikosteroidų absorbcija.

Po sisteminės ekspozicijos abi veikliosios sudėtinės medžiagos – kalcipotriolis ir betametazono dipropionatas – yra greitai ir plačiai metabolizuojamos. Pagrindinis kalcipotriolio pašalinimo būdas – su išmatomis (žiurkių ir mažųjų kiaulių tyrimas), o betametazono dipropionato – su šlapimu (žiurkių ir mažųjų kiaulių tyrimas). Atliekant tyrimus su žiurkėmis, radiologiškai paženklinto kalcipotriolio ir betametazono dipropionato pasiskirstymo audiniuose rezultatai parodė, kad didžiausias radioaktyvumo lygis buvo atitinkamai inkstuose ir kepenyse.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>