Vaistinis preparatas: Daivobet
Puslapis: 5


Kancerogeninio poveikio odai tyrimais su pelėmis padidėjusio šio poveikio pavojaus nenustatyta. Kalcipotriolio tirpalas buvo vartotas vietiškai iki 24 mėnesių 3, 10 ir 30 ?g/kg kūno svorio per parą dozėmis (atitinkamai 9, 30 ir 90 ?g/m2 per parą). Didžiausia dozė buvo įvertinta kaip maksimali toleruojama kalcipotriolio dozė odos gydymui pelėms. Išgyvenamumas, ypač patinų, sumažėjo vartojant 10 ir 30 ?g/kg kūno svorio per parą dozes. Išgyvenamumas sumažėjo dėl dažnesnės obstrukcinės uropatijos, kurią tikriausiai sukėlė su gydymu susiję šlapimo sudėties pakitimai. Tai tikėtinas poveikis, kuris atsiranda gydant didelėmis kalcipotriolio ar kitų vitamino D analogų dozėmis. Poveikio odai nebuvo, taip pat nebuvo kancerogeninio poveikio odai ar visam organizmui.

Tyrimo metu, kai beplaukės pelės albinosai buvo kartotinai švitinamos ultravioletiniais (UV) spinduliais ir tepamos kalcipotrioliu 40 savaičių ta pačia doze, kaip ir atliekant kancerogeninio poveikio odai tyrimą, buvo nustatytas trumpesnis UV švitinimo laikas, reikalingas odos navikams sukelti (statistiškai patikimas skirtumas rastas tik patinams); tai leidžia manyti, kad kalcipotriolis gali sustiprinti UV švitinimo poveikį odos navikų susidarymui. Klinikinė šių stebėjimų reikšmė nežinoma.

Su betametazono dipropionatu kancerogeniškumo ar fotokancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis parafinas

Polioksipropilen-15-stearilo eteris

Alfatokoferolis

Baltasis minkštas parafinas.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomi.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Po pirmojo tūbelės atidarymo tepalas tinka vartoti 12 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio ir epoksifenolio tūbelė su polietileno užsukamu kamšteliu, kurioje yra 15 g, 30 g ir 60 g tepalo.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

02/7846/7

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2002-08-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>