Vaistinis preparatas: Daivobet
Puslapis: 4


Aprašytas atvejis, kai dėl neteisingo vartojimo vienam pacientui, sergančiam išplitusia eritrodermine psoriaze ir vartojusiam 240 g Daivobet tepalo per savaitę (maksimali dozė 100 g tepalo per savaitę, žr. skyrių 4.2 ir skyrių 4.4) 5 mėnesius, staiga nutraukus gydymą, išsivystė Kušingo sindromas ir pustulinė psoriazė.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - ATC kodas: D 05 AX 02

Kalcipotriolis yra vitamino D analogas. Tyrimais in vitro nustatyta, kad kalcipotriolis skatina keratinocitų diferenciaciją, slopina jų proliferaciją. Dėl šio poveikio jis tinka psoriazei gydyti.

Kaip ir kiti vietiniai vartojami kortikosteroidai, betametazono dipropionatas naudojamas uždegimui ir ( ar) imuninei reakcijai slopinti. Odai tepti vartojamų kortikosteroidų poveikis uždegimui iš esmės neaiškus.

Vaisto saugumo tyrimai atlikti 634 pacientams, sergantiems psoriaze. Buvo tirta kartotinis vien tik Daivobet vartojimas esant poreikiui vieną kartą per dieną arba pakaitomis su Daivonex iki 52 savaičių, palyginti su vien tik Daivonex vartojimu 48 savaites po pradinio gydymo kurso Daivobet. Nepageidaujamo poveikio požymiai pasitaikė 21,7 % pacientų daivobet grupėje, 29,6 % pacientų grupėje kaip pakaitomis buvo vartojamas Daivobet/Daivonex ir 37,9 % pacientų Daivonex grupėje. Daivobet grupėje nepageidaujamo poveikio požymiai, pasitaikę dažniau nei 2 % pacientų, buvo niežulys (5,8 %) ir psoriazė (5,3 %). Nepageidaujamo poveikio požymiai, galimai susiję su ilgalaikiu kortikosteroidų vartojimu pasitaikė 4,8 % Daivobet grupės pacientų, 2,8 % Daivobet/Daivonex grupės pacientų ir 2,9 % Daivonex grupės pacientų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Radioaktyviai žymėto tepalo klinikiniais tyrimais nustatyta, kad sisteminė Daivobet kalcipotriolio ir betametazono absorbcija per 12 val. pro odą yra mažiau negu 1 % pavartotos dozės (2,5 g), kai tepama normali oda (625 cm2). Vietinių kortikosteroidų absorbcija gali padidėti, kai jie vartojami psoriazės židiniams tepti arba vartojami su dengiamuoju tvarsčiu.

Pro pažeistą odą absorbuojama apie 24%. Su kraujo baltymais susijungia apie 64%. Sušvirkštus į veną, pusinės eliminacijos laikas yra 5-6 val. Dėl susidariusio odoje depo vartojant vaisto odai tepti, jo pasišalinimas iš organizmo užtrunka keletą dienų. Betametazonas ypač metabolizuojamas kepenyse, taip pat ir inkstuose susidarant glukuronidams ir sulfato esteriams. Iš organizmo pasišalina su išmatomis ir šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais su gyvūnais nustatytas kortikosteroidų toksinis poveikis reprodukcijai (nesuaugęs gomurys, skeleto sklaidos defektai). Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai ilgai šeriant kortikosteroidais žiurkes sukėlė nėštumo pailgėjimą, užsitęsusį ir sunkesnį vaikavimąsi. Be to, sumažejo palikuonių išgyvenamumas, buvo mažesnis jų kūno svoris, jis lėčiau didėjo. Vaisingumo sutrikimų nebuvo. Šių duomenų atitikimas žmonėms nežinomas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>