Vaistinis preparatas: Fluvastatin Actavis
Puslapis: 10


Kancerogeninio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis parodė nedidelį prieskrandžio plokščialąstelinių papilomų padažnėjimą pelėms ir žiurkėms ir vieną žiurkių vėžio atvejį, vartojant didžiausią dozę (18 mg/kg per parą po vienerių metų padidinus iki 24 mg/kg per parą). Prieskrandžio neoplazijos daugiau susijusios su lėtine hiperplazija, kurią sukelia tiesioginė fluvastatino ekspozicija, nei su genotoksiniu vaistinio preparato poveikiu. Be to, padažnėjo skydliaukės folikulinių ląstelių neoplazijų žiurkių patinams, gavusiems didžiausią fluvastatino dozę. Tai atitinka rūšiai specifinį poveikį, kuris pasireiškė ir vartojant kitokius HMG-CoA reduktazės inhibitorius. Priešingai, nei vartojant kitus HMG-CoA reduktazės inhibitorius, su gydymu susijusių kepenų adenomų ar vėžio atvejų padažnėjimo nenustatyta.

Mutageninis poveikis

Mutageninio poveikio tyrimai in vitro ir in vivo mutageninio poveikio neparodė.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė, kad fluvastatinas nedaro nepalankaus poveikio patinų ar patelių vislumui ar reprodukcinei elgsenai ir nesukelia embriotoksinio ar teratogeninio poveikio. Manoma, kad su didelėmis dozėmis susijęs poveikis vėlyvuoju gestaciniu laikotarpiu, lėmęs patelių mirtingumą bei vaisiaus ir atsivestų jauniklių letališkumą, susijęs su nenormaliai sustiprėjusiu farmakologiniu poveikiu veisimosi laikotarpiu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Hidroksietilceliuliozė

Manitolis

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė 50

Makrogolis 6000

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Stiklo buteliukai ir HDPE buteliukai. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės.

Plastikinis HDPE buteliukas su sausikliu ir užspaudžiamu LDPE dangteliu su apsauginiu žiedu. Sausiklis yra DTPE plastiko talpyklė, užpildyta aktyvintu silicio dioksido geliu.

Apvalus, rudo stiklo buteliukas su gumuoto srieginiu plastiko dangteliu (DTPE), įskaitant sandarų uždorį. Sausiklis yra DTPE plastiko talpyklė, užpildyta aktyvintu silicio dioksido geliu.

Pakuočių dydžiai

Lizdinių plokštelių pakuotės: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ir 100 tablečių.

Stiklo buteliukai ar HPDE buteliukai: 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti>

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>