Vaistinis preparatas: Kventiax
Puslapis: 11


Kancerogeninio poveikio tyrimų metu, kai ekspozicija buvo panaši ar didesnė, nei būna preparato vartojant klinikiniais tikslais, žiurkių patelėms dėl ilgalaikės hiperprolaktinemijos dažniau atsirasdavo pieno liaukų adenokarcinoma. Žiurkių bei pelių patinams dažniau pasireikšdavo gerybinė skydliaukės folikulinių ląstelių adenoma. Tokio poveikio mechanizmas yra žinomas ir specifinis graužikams (jį lemia padidėjęs tiroksino klirensas kepenyse).

Kvetiapinas žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nesukėlė (vartota dozė buvo didesnė už maksimalią skiriamą žmogui atitinkamai 0,3 – 2,4 ir 0,6 – 2,4 karto).

Galima nepageidaujamų reakcijų, kurių neatsirado klinikinių tyrimų metu, bet atsirado gyvūnams, kai ekspozicija buvo panaši ar didesnė, nei būna preparato vartojant klinikiniais tikslais, svarba ir galima rizika žmogui nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Povidonas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 4000

Geltonasis geležies oksidas (E172) - tik 25 mg ir 100 mg tabletėse

Raudonasis geležies oksidas (E172) - tik 25 mg tabletėse

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

DTPE tablečių talpyklė

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę - 3 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinių plokštelių (PVC/Al) pakuotė.

25 mg tabletės: pakuotės dydis - 6, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.

100 mg tabletės: pakuotės dydis - 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.

150 mg tabletės: pakuotės dydis - 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120, 180, 240 plėvele dengtų tablečių.

200 mg tabletės: pakuotės dydis - 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių

300 mg tabletės: pakuotės dydis - 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120, 180, 240 plėvele dengtų tablečių.

Polietileno (DTPE) plastiko talpyklė.

100 mg tabletės: pakuotės dydis - 250 plėvele dengtų tablečių.

200 mg tabletės: pakuotės dydis - 250 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Kventiax 25 mg

LT/1/07/0907/001 – lizdinė plokštelė, N6

LT/1/07/0907/002 – lizdinė plokštelė, N10

LT/1/07/0907/003 – lizdinė plokštelė, N20

LT/1/07/0907/004 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/07/0907/005 – lizdinė plokštelė, N30x1

LT/1/07/0907/006 – lizdinė plokštelė, N50

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>