Vaistinis preparatas: Rimantadinum-Olainfarm
Puslapis: 6


Kancerogeninis poveikis. Kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Genotoksinis poveikis. Kelių standartinių mutageninio poveikio tyrimų duomenimis, rimantadinas mutageninio poveikio nesukelia.

Poveikis vaisingumui. Abiejų lyčių žiurkės vartojo ne didesnę kaip 60 mg/kg kūno svorio paros dozę (3 kartus didesnę už didžiausią dozę žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), tačiau gyvūnų vaisingumo sutrikimo nepastebėta.

Embriotoksinis ir teratogeninis poveikis. Nustatyta, kad rimantadinas prasiskverbia per pelių placentą, kad jo 200 mg/kg kūno svorio paros dozė (11 kartų didesnė už dozę, kuri rekomenduojama žmogui pagal kūno paviršiaus plotą) žiurkėms sukelia embriotoksinį poveikį. Jis pasireiškia kaip dažnesnė vaisiaus rezorbcija. Be to, minėta dozė žiurkių patelėms sukėlė įvairų nepageidaujamą poveikį: drebulį, judesių koordinacijos sutrikimą, traukulius, reikšmingai lėtesnį svorio didėjimą.

Ne didesnė kaip 50 mg/kg kūno svorio paros dozė (5 kartus didesnė už dozę, kuri rekomenduojama žmogui pagal kūno paviršiaus plotą) triušių patelėms embriotoksinio poveikio nesukelia, tačiau pastebėta, kad sutrinka vystymasis, t. y, pakinta atsivestų jauniklių, kuriems yra 12 ar 13 šonkaulių, santykis. Paprastai šis santykis vadoje būna 50:50, o pavartojus rimantadino jis tampa 80:20.

Vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymasis. Tyrimų su vaikingomis žiurkėmis, kurios vartojo 30 mg/kg kūno svorio, 60 mg/kg kūno svorio arba 120 mg/kg kūno svorio (atitinkamai 1,7, 3,4 ir 6,8 karto didesnę už dozę, kuri rekomenduojama žmogui pagal kūno paviršiaus plotą) dozę, duomenimis, dvi didesnės rimantadino dozės sukėlė toksinį poveikį vaikingai patelei, be to, padidėjo patelių, kurios vartojo didžiausią dozę (120 mg/kg kūno svorio), atsivestų jauniklių krintamumas per pirmąsias 2–4 dienas po atsivedimo. Pastebėta, kad dvi didesnės rimantadino dozės sumažino F1 kartos vaisingumą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Bulvių krakmolas

Stearino rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės (20 tablečių) ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

JSC “Olainfarm”

Rupnicu 5, LV-2114, Olaine

Latvija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/2090/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-07-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>